1月23日，科興制藥公告，其合作方浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海昶生物”）收到歐洲藥品管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“EMA”）簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，EMA正式確認(rèn)并受理其與海昶生物合作開(kāi)發(fā)的藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的上市許可申請(qǐng)（MAA），并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）原研藥Abraxane是由Abraxis BioScience創(chuàng)始研發(fā)，后被Celgene收購(gòu)，現(xiàn)為Bristol-Myers Squibb旗下全資子公司。歐洲藥品管理局已批準(zhǔn)該藥用于乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰 腺腺癌、非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟銷(xiāo)售的廠家僅有原研藥廠商Bristol-Myers Squibb以及Ratiopharm Gmbh（Teva Pharmaceutical IndustriesLimited子公司）兩家公司。標(biāo)的藥品按美國(guó)、歐盟和中國(guó)的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開(kāi)展相關(guān)研究，質(zhì)量指標(biāo)符合復(fù)雜注射劑生物等效性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，與原研參比制劑在質(zhì)量指標(biāo)上保持一致。
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