2022年1月24日百濟神州（納斯達克代碼：BGNE香港聯(lián)交所代碼：06160上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性公司近日宣布，百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的全球3期臨床試驗RATIONALE 305取得積極結(jié)果在期中分析中，百澤安®聯(lián)合化療在表達PD-L1的患者中達到了總生存期（OS）的主要終點，需進一步隨訪以評估意向治療患者人群（ITT）的總生存期獲益百澤安®的安全性結(jié)果與此前試驗中的觀察一致，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。
百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“百澤安®聯(lián)合化療顯著延長了表達PD-L1的既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期我們將繼續(xù)隨訪以確認其在參與試驗的患者人群中的總生存期獲益”
RATIONALE 305：百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療G/GEJ腺癌
RATIONALE 305是一項比較百澤安®聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照全球3期臨床試驗（NCT03777657）本試驗的主要終點為OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性該臨床試驗在全球13個國家及地區(qū)共入組了997例患者，其中近半數(shù)來自中國以外的地區(qū)，入組患者以1:1的比例隨機接受百澤安®聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療
關(guān)于胃癌
胃癌（GC）是全球第五大常見癌癥，也是第三大癌癥死亡原因， 2020年確診數(shù)超過一百萬例，死亡約77萬例[1]腺癌是GC的主要組織學亞型，占全部病例的90%[2]，約2/3為GC，其余為胃食管結(jié)合部（GEJ）癌[3]。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最 大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準百澤安®用于六項適應癥，包括完全批準百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者、百澤安®用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及附條件批準百澤安®用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，和至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者針對上述附條件獲批適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結(jié)果。
此外，三項百澤安®的新適應癥上市申請正在接受NMPA藥品審評中心（CDE）的審評，包括一項用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者、一項用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和一項用于一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應癥上市申請。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安®的上市許可申請用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日。
百濟神州已在中國和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
百澤安®在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床試驗包括：
替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）
替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04486391）
替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03967977）
替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）
替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04005716）
替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）
替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）
替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃或胃食管結(jié)合部癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
替雷利珠單抗用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
替雷利珠單抗用于治療MSI-H/dMMR實體瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）
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