渤?。˙iogen）阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm自獲得美國FDA批準(zhǔn)上市以來一直屢遭困境。除了銷量微薄和希望渺茫的醫(yī)療保險覆蓋提案外，Aduhelm現(xiàn)在還需要在美國政府的額外兩項調(diào)查下接受更嚴(yán)格的審查。
日前，該公司在其年度證券文件中透露，美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）和證券交易委員會（SEC）已對渤健及其阿爾茨海默病藥物Aduhelm展開了兩項獨立調(diào)查。美國FTC已通過行政傳票提出正式的民事調(diào)查要求，要求查看Aduhelm營銷和批準(zhǔn)以及醫(yī)療保健站點相關(guān)的文件。與此同時，美國SEC還發(fā)起了另一項單獨的調(diào)查，要求查看有關(guān)Aduhelm的營銷和批準(zhǔn)信息。
渤健于2021年夏天贏得了Aduhelm的加速批準(zhǔn)，但美國FDA做出此決定是基于去除淀粉樣蛋白斑塊的替代終點，而不是患者減緩認(rèn)知能力下降。不可否認(rèn)，Aduhelm的批準(zhǔn)具有歷史意義，該藥物也成為了美國第一種治療阿爾茨海默病根本原因的藥物，而不僅僅是改善疾病癥狀，但該藥的獲批也隨之引起了巨大的爭議。
FDA有條件批準(zhǔn)Aduhelm的爭議焦點在于，此前由于Aduhelm曾因臨床試驗的不完整性及兩項III期試驗結(jié)果相互矛盾，藥物療效遭到了FDA咨詢委員會專家們幾乎一致的否定。Aduhelm在治療阿爾茨海默病的證據(jù)還不充分的情況下被FDA放行，科學(xué)界對FDA史無 前例的危險操作感到震驚和失望，甚至有3位FDA咨詢委員會專家辭職以示抗議。除了支持Aduhelm的臨床試驗數(shù)據(jù)好壞參半之外，在分析研究結(jié)果并提交審查時，渤健和FDA還被認(rèn)為存在異常密切的關(guān)系。
或許是爭議聲太大，2021年7月，F(xiàn)DA宣布縮小Aduhelm適用人群范圍和使用方法，用于治療輕癥AD患者。獲批僅一個月后就遭縮小適用人群，讓本就飽受爭議的Aduhelm再度陷入尷尬之地。Aduhelm高昂的定價以及FDA工作人員處理Aduhelm審查的方式，引發(fā)了衛(wèi)生部門監(jiān)察長和眾議院監(jiān)督與改革委員會以及能源和商業(yè)委員會的調(diào)查。如今FTC和SEC紛紛展開針對渤健的審查，也似乎意味著美國監(jiān)管部門對該藥物的關(guān)注度正在增長。
在去年6月上市后不久，美國眾議院的兩個委員會就發(fā)起了一項聯(lián)合調(diào)查，要求審查Aduhelm的批準(zhǔn)和定價。渤健最初將該藥定價為56000美元，但最終將平均體重患者的成本削減至28200美元。美國衛(wèi)生部門的監(jiān)察長也在調(diào)查FDA批準(zhǔn)Aduhelm的程序是否存在違規(guī)。據(jù)外媒Endpoints指出，F(xiàn)DA本身也正在對該藥物進行內(nèi)部調(diào)查。除此之外，上市屢遭挫折的Aduhelm市場銷售表現(xiàn)也不佳。在Aduhelm獲得批準(zhǔn)之前，渤健及其開發(fā)合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）曾預(yù)留6億美元用于商業(yè)化活動，兩家公司還敲定了至少900個Aduhelm治療點。但到目前為止，這項投資還沒有轉(zhuǎn)化為Aduhelm的大額銷售。
根據(jù)渤健周四消息，該藥物在2021年第四季度銷售額僅為100萬美元，2021年全年銷售額僅為300萬美元。盡管如此，渤健還是沒有放棄Aduhelm，2021年12月中旬，渤健宣布與其開發(fā)合作伙伴衛(wèi)材一起，計劃于2022年3月向FDA提交臨床四期試驗的最終方案，并于2022年5月開始患者篩查。兩家公司預(yù)計將招募1300多名早期阿爾茨海默病患者，預(yù)計在研究開始后的四年內(nèi)完成。
渤健和其他公司預(yù)計，要在未來使Aduhelm業(yè)績出現(xiàn)反彈，一定要通過美國Medicare優(yōu)惠保險，這是一項針對65歲及以上人群的政府保險計劃。但外界對此事的可能性也提出了質(zhì)疑，尤其是該公司剛剛在上個月遭美國CMS嚴(yán)格限制了適用Aduhelm的患者范圍之后。目前，渤健正盡力爭取在4月美國CMS草案最終版本的政策出臺之前改變CMS對該藥物有條件限制納入醫(yī)保的立場。
參考資料：
1、The hits keep coming: Biogen's Aduhelm marketing, approval under fire in new FTC and SEC probes
2、More federal regulators investigating Biogen's Alzheimer's drug
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