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CPHI制藥在線 資訊 羅欣藥業(yè)依達拉奉注射液通過仿制藥一致性評價

羅欣藥業(yè)依達拉奉注射液通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-02-10
2月9日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司山東羅欣于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品補充申請批準通知書》。經(jīng)審查,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       2月9日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,其下屬子公司山東羅欣于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的依達拉奉注射液《藥品補充申請批準通知書》。經(jīng)審查,該藥品通過仿制藥一致性評價。

公告

       依達拉奉注射液是一種腦保護劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗死所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙,抑制肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)所致功能障礙的進展。

       依達拉奉注射液最早由日本田邊三菱制藥株式會社開發(fā),商品名為RADICUT®,規(guī)格為 20ml:30mg,于 2001 年06月01日在日本上市,目前原研制劑未在國內(nèi)上市。山東羅欣研制的依達拉奉注射液于2018年06月首次獲準上市,批準文號:國藥準字 H20183191。

       根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù),依達拉奉注射液 2020 年度全球市場規(guī)模為 3.0 億美元(以出廠價計算);根據(jù) IQVIA 及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),依達拉奉注射液 2020 年度國內(nèi)市場規(guī)模為 10.7 億人民幣(以招標價計算)。

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