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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 3月起實(shí)施的空氣潔凈度等級(jí)新要求你都知道了嗎?

3月起實(shí)施的空氣潔凈度等級(jí)新要求你都知道了嗎?

來(lái)源:CPhI世界制藥原料中國(guó)展
  2022-02-10
由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的“GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級(jí)》”以及“GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》”即將于2022年3月起正式實(shí)施。

       CPhI & P-MEC China 2022

       由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布的“GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級(jí)》”以及“GB/T 25915.2-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》”即將于2022年3月起正式實(shí)施。

       為了讓大家更直觀(guān)地進(jìn)行自查

       小編特別匯總幾個(gè)需要關(guān)注的重點(diǎn)

       供參考

       ISO

       除ISO 5(A級(jí))5.0μm粒子的限度標(biāo)準(zhǔn):

       ISO 5(A級(jí))5.0μm粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)

采樣點(diǎn)

       關(guān)于潔凈度測(cè)試采樣點(diǎn)數(shù)量的要求,文件刪除基于面積計(jì)算采樣點(diǎn)數(shù)的計(jì)算公式,而是預(yù)先給定一張針對(duì)不同房間面積所對(duì)應(yīng)的采樣點(diǎn)數(shù)的表格;

       采樣點(diǎn)數(shù)量

       1.在表A.1查到最小采樣點(diǎn)數(shù)目 NL ;

       2.將整個(gè)潔凈室或潔凈區(qū)分成面積相等的NL個(gè)區(qū)域;

       3.在每個(gè)區(qū)域選擇一個(gè)具有代表性的位置作為采樣位置;

       4.在每個(gè)采樣位置上,將粒子計(jì)數(shù)器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

       當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于636m2時(shí),應(yīng)按公式(A.1)算出最小采樣點(diǎn)數(shù)目。

       公式

       刪除對(duì)粒濃度進(jìn)行UCL/LCL計(jì)算的要求

       確定單次采樣量和各點(diǎn)的采樣時(shí)間

       所選最 大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO級(jí)別上限時(shí),在各采樣點(diǎn)所采的空氣量足以檢測(cè)到至少20個(gè)粒子。每個(gè)采樣點(diǎn)的單次采樣量VS,按公式(A.2)計(jì)算。

       公式

       每一采樣點(diǎn)的采樣量至少為2L,每一采樣點(diǎn)單次采樣的最小采樣時(shí)間為1min,每一采樣點(diǎn)的每次采樣量應(yīng)一致。當(dāng)VS很大時(shí),所需采樣時(shí)間較長(zhǎng)。此時(shí)可采用序貫采樣法(見(jiàn)附錄D)以減少所需的采樣量及采樣時(shí)間。

       采樣步驟

       某個(gè)采樣點(diǎn)發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計(jì)數(shù)時(shí),經(jīng)驗(yàn)明后可以剔除該計(jì)數(shù)并在檢測(cè)報(bào)告中予以說(shuō)明,然后重新采樣。

       某個(gè)采樣點(diǎn)的不合格計(jì)數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時(shí),宜查明原因,采取補(bǔ)救措施,并對(duì)該點(diǎn)及其周?chē)噜忺c(diǎn)或受其影響的其他采樣點(diǎn)進(jìn)行復(fù)測(cè)。此情況應(yīng)清楚地記錄并說(shuō)明合理性。

       監(jiān)測(cè)儀器

       粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書(shū),校準(zhǔn)頻度和校準(zhǔn)方法應(yīng)符合GB/T 29024.4—2017的要求。

       注:某些粒子計(jì)數(shù)器不能用GB/T29024.4—2017所規(guī)定方法校準(zhǔn)。此情況下,檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)記錄使用該計(jì)數(shù)器的決定。

       設(shè)施配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測(cè)粒子濃度和其他性能參數(shù)的儀器時(shí),若監(jiān)測(cè)結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測(cè)限值內(nèi),分級(jí)檢測(cè)時(shí)間間隔可以延長(zhǎng)。

      監(jiān)測(cè)計(jì)劃

       監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)考慮所要求的空氣潔凈度水平、關(guān)鍵位置以及對(duì)潔凈室和潔凈區(qū)設(shè)施性能有影響的因素。

       在制定、執(zhí)行并持續(xù)改進(jìn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)應(yīng)遵循相應(yīng)步驟要求

       使用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法來(lái)了解、評(píng)估、記錄不良污染事件的風(fēng)險(xiǎn);

       制定書(shū)面監(jiān)測(cè)計(jì)劃;

       審核并批準(zhǔn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃;

       進(jìn)行監(jiān)測(cè)以執(zhí)行計(jì)劃;

       對(duì)監(jiān)測(cè)活動(dòng)中獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,需要時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析并報(bào)告潔凈室和潔凈區(qū)的性能;

       實(shí)施并記錄采取的措施或糾正措施;

       定期審核監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

       空氣潔凈度

       每年應(yīng)按 GB/T25915.1—2021進(jìn)行級(jí)別檢測(cè)。但這個(gè)頻度可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析、監(jiān)測(cè)情況、數(shù)據(jù)一直符合監(jiān)測(cè)計(jì)劃中規(guī)定的合格限值或水平等予以延長(zhǎng)。

       注:GB/T25915.3規(guī)定了壓差、氣流等潔凈室其他性能參數(shù)的測(cè)試要求。

      風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

       壓差監(jiān)測(cè)

       規(guī)定潔凈室或潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí),A.3.2~A.3.5中所述的各個(gè)方面宜予以考慮。

       開(kāi)門(mén)或局部排風(fēng)系統(tǒng)間歇運(yùn)行等形成了波動(dòng),使這些波動(dòng)降至盡可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延時(shí)報(bào)警。

       選擇壓力測(cè)量基準(zhǔn)值(測(cè)量房間或空間之間的壓差,或測(cè)量與共用基準(zhǔn)壓力的壓差)。

       設(shè)定對(duì)正常壓力波動(dòng)反應(yīng)靈敏的預(yù)警值和干預(yù)值,這類(lèi)波動(dòng)來(lái)自建筑風(fēng)壓、門(mén)的開(kāi)關(guān)等。

       進(jìn)行壓差監(jiān)測(cè)既可采用定期觀(guān)測(cè),也可采用自動(dòng)化儀表。

       空氣粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

       規(guī)定實(shí)時(shí)空氣粒子計(jì)數(shù)系統(tǒng)時(shí),宜考慮 A.4.2~A.4.6中所述的各個(gè)方面。

       依據(jù)對(duì)下列系統(tǒng)因素的評(píng)估決定系統(tǒng)配置:

       空氣粒子采集效率;

       所選監(jiān)測(cè)粒徑的適用性;

       維護(hù)、校準(zhǔn)、修理的難易度。

       注1:上述因素將影響計(jì)數(shù)器布置,是在多個(gè)“采樣點(diǎn)”分別布置粒子計(jì)數(shù)器,還是使用單臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器配以長(zhǎng)采樣管的多管采集系統(tǒng)。

       注2:長(zhǎng)采樣管不適于監(jiān)測(cè)粒徑≥5μm 的粒子。

       風(fēng)速與風(fēng)量監(jiān)測(cè)

       規(guī)定風(fēng)速或風(fēng)量的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),宜考慮 A.5.2和 A.5.3所述內(nèi)容。

       所選定的風(fēng)速或風(fēng)量的測(cè)量方法。

       測(cè)量裝置的位置,測(cè)量值對(duì)被測(cè)系統(tǒng)要有代表性。

       注:可能有必要對(duì)位置進(jìn)行評(píng)估,以證明測(cè)量值具有代表性,沒(méi)有受到紊流、風(fēng)管中不均勻流或其他因素等的不良影響。

       設(shè)定壓差的預(yù)警值和干預(yù)值

       為了設(shè)定壓差的預(yù)警值和干預(yù)值,應(yīng)設(shè)定其正常工作范圍,包括開(kāi)門(mén)和設(shè)備相互作用等引起的波動(dòng)。脫離正常工作范圍的偏離設(shè)置,既可單設(shè)數(shù)值上的偏離,也可設(shè)定數(shù)值上及時(shí)間上的偏離。

       因設(shè)施性能的變化及設(shè)施部件的老化,最初所做的檢測(cè)宜定期重檢,在潔凈室或潔凈區(qū)的維護(hù)或改造后也進(jìn)行重檢。

       氣閘室門(mén)

       關(guān)閉所有的房門(mén)和傳遞窗,規(guī)定所有設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài),觀(guān)測(cè)所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差,注意風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

       一次將氣閘室、傳遞窗、緩沖室同一側(cè)所有的門(mén)同時(shí)開(kāi)啟,并注意室壓或區(qū)域壓力的變化。關(guān)閉各扇門(mén),確認(rèn)壓差回歸原位。

       潔凈室的設(shè)計(jì)宜考慮門(mén)周邊等泄漏途徑,以確保風(fēng)量平衡對(duì)這些泄漏留有充分的容差。

       工藝設(shè)備

       將所有的門(mén)及傳遞窗關(guān)閉,將設(shè)備置于規(guī)定的運(yùn)行狀態(tài),觀(guān)測(cè)所選房間或區(qū)域之間的穩(wěn)態(tài)壓差。注意因風(fēng)及其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

       按設(shè)備每種不同的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。觀(guān)測(cè)每種狀態(tài)下所選房間或區(qū)域之間穩(wěn)態(tài)時(shí)的壓差,注意因風(fēng)或其他動(dòng)態(tài)效應(yīng)會(huì)導(dǎo)致的正常小波動(dòng)。

       設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值

       通用指南

       設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值

       可根據(jù)對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析,使用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制原理來(lái)設(shè)置預(yù)警值和干預(yù)值。

       設(shè)定預(yù)警值或干預(yù)值,重要的是對(duì)不同位置上的空氣粒子濃度以及空氣中粒子濃度隨時(shí)間的變化度具有靈敏性。對(duì)于粒子濃度低的ISO5級(jí)及更好的潔凈度,考慮預(yù)警值和干預(yù)值時(shí)要特別小心。在這樣的環(huán)境中,更有可能發(fā)生由于粒子濃度的虛假計(jì)數(shù)和(或)自然變動(dòng)產(chǎn)生“騷擾報(bào)警”。宜小心謹(jǐn)慎地選擇預(yù)警值和干預(yù)值以避免這種情況。宜防止頻繁發(fā)生 “騷擾報(bào)警”,因?yàn)檫@可使用戶(hù)對(duì)報(bào)警熟視無(wú)睹。

       設(shè)定粒子計(jì)數(shù)的正常范圍。對(duì)粒子計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)有些獨(dú)特特性宜予理解。

       下列各點(diǎn)具有重要性:

       一個(gè)空間粒子的基準(zhǔn)濃度,與潔凈室或潔凈區(qū)的活動(dòng)水平、容積以及通風(fēng)機(jī)理和有效性,有很高的關(guān)聯(lián)性;

       對(duì)一直低于預(yù)期值的粒子計(jì)數(shù)讀數(shù)進(jìn)行檢查是種好的作法,因?yàn)檫@可能說(shuō)明粒子計(jì)數(shù)器、空氣 采樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入儀器等有故障;

       靜態(tài)時(shí)的非單向流系統(tǒng)粒子濃度合格范圍可能顯著低于動(dòng)態(tài)時(shí)的;

       在同一個(gè)房間或區(qū)域內(nèi),不同采樣點(diǎn)的報(bào)警值可能要不同;

       房間里正常的活動(dòng)可能使粒子計(jì)數(shù)產(chǎn)生瞬間但可接受的升高。

       即將實(shí)施的《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級(jí)》以及《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第2部分:潔凈室空氣粒子濃度的監(jiān)測(cè)》不僅對(duì)原按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí)進(jìn)行了調(diào)整,也對(duì)潔凈室監(jiān)測(cè)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及懸浮粒子數(shù)、壓差、風(fēng)速等參數(shù)的監(jiān)測(cè)給出了指導(dǎo)。此外,文件還給出了對(duì)壓差和懸浮粒子制定預(yù)警值(警戒限)和干預(yù)值(行動(dòng)限)時(shí)的考慮和方法。

       面對(duì)市場(chǎng)與政策的變化,作為始終走在行業(yè)前沿的制藥行業(yè)潔凈技術(shù)領(lǐng)域盛會(huì),“制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展(EP & Clean Tech China)”早已為各位網(wǎng)羅了一批兼具實(shí)用性且價(jià)格合理的國(guó)內(nèi)外潔凈相關(guān)新產(chǎn)品及新技術(shù)。2022 年 6月 21 日-23 日,我們期待與您相聚在上海新國(guó)際博覽中心共同開(kāi)辟制藥行業(yè)的新“凈”界。

       新品推薦

       模塊化可獨(dú)立拆卸中空墻系統(tǒng)

       多維聯(lián)合集團(tuán)有限公司

       展位號(hào):W3B26

       模塊化可獨(dú)立拆卸中空墻系統(tǒng)

       展品介紹:

       中空墻系統(tǒng)表面完全光滑齊平,沒(méi)有任何突起,凹槽或空鼓。采用材料的防火性能均為不燃,墻板的標(biāo)準(zhǔn)防火等級(jí)超過(guò) 0.6小時(shí)。如果有更高的耐火要求,可以更換填充材料為巖棉??招碾p面墻的標(biāo)準(zhǔn)厚度為50/100/150/200/250毫米。其他厚度可根據(jù)要求定制。每塊墻板的最 大長(zhǎng)度不超過(guò)4500毫米,最 大寬度不超過(guò)1200毫米。如果有更長(zhǎng)的要求,使用墻板互相疊加的方式,最多的可以做到20塊,可以確保穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)配置的墻板由PE涂層的彩鋼作為表面,PVDF/PVC表面涂層的彩鋼和不銹鋼304/316L為選項(xiàng)配置,背后有石膏板或蜂窩襯墊,厚度12.5毫米,以確保穩(wěn)定性和平整度。墻面板的表面用塑料薄膜保護(hù),以避免在生產(chǎn),運(yùn)輸和安裝過(guò)程中損壞。

       袋進(jìn)袋出防護(hù)系統(tǒng)

       美埃(中國(guó))環(huán)境科技股份有限公司

       展位號(hào):W5D56

       袋進(jìn)袋出防護(hù)系統(tǒng)

       展品介紹:

       BIBO生物安全防護(hù)過(guò)濾系統(tǒng)包括:生物安全密閉閥、上下游變徑過(guò)渡段、原位滅菌系統(tǒng)、高效過(guò)濾段、袋進(jìn)袋出安全更換系統(tǒng)、壓差監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、原位掃描檢漏系統(tǒng)。

       廣泛應(yīng)用于過(guò)濾生物安全實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)系統(tǒng)中的危險(xiǎn)病原微生物氣溶膠,保證所有高活性、高致病性病原微生物被有效攔截,通過(guò)配置的原位滅菌系統(tǒng)進(jìn)行滅菌作業(yè),以保證徹底殺滅病原微生物,配合袋進(jìn)袋出安全更換系統(tǒng),確保操作人員始終與過(guò)濾系統(tǒng)內(nèi)部不接觸,保證人員與環(huán)境的安全。

       最 大的特點(diǎn)是安裝、更換、檢測(cè)過(guò)濾器時(shí)均在安全袋保護(hù)下進(jìn)行,過(guò)濾單元完全不與外界空氣接觸,從而保證了人員與環(huán)境的安全,使得更換過(guò)程方便快捷。

       裝配式生物潔凈板

       聯(lián)合琺瑪(昆山)潔凈系統(tǒng)有限公司

       展位號(hào):W3A02a

       裝配式生物潔凈板

       展品介紹:

       裝配式生物潔凈板飾面材質(zhì)分為光面、麻面、木紋、石面四大類(lèi);根據(jù)客戶(hù)需求,可提供匹配墻板系統(tǒng)的門(mén)、窗、和其他相關(guān)產(chǎn)品。A級(jí)防火材料、抗菌建筑材料;優(yōu)良的物理、化學(xué)性能:保溫、隔音、耐沖擊、耐腐蝕;長(zhǎng)壽、節(jié)能、環(huán)保。

       潔耐®板

       山東萬(wàn)事達(dá)潔凈

       展位號(hào):W3A20

       潔耐?板

       展品介紹:

       萬(wàn)事達(dá)潔耐?板主要適用于生物制品、血液制品、**等潔凈室B級(jí)區(qū)域下使用VHP消毒、酒精、新潔爾滅擦拭等各種消毒環(huán)境,是一種生物潔凈室專(zhuān)用面板。與巖棉、玻鎂板、鋁蜂窩等為芯材復(fù)合而成,產(chǎn)品性能優(yōu)異,適用各類(lèi)室內(nèi)環(huán)境要求苛刻的潔凈室工程,是理想的潔凈室圍護(hù)材料,可滿(mǎn)足不同行業(yè)的專(zhuān)業(yè)需求。同時(shí)在食品行業(yè)耐清洗、耐油污等方面也被廣泛應(yīng)用。

       萬(wàn)事達(dá)潔耐?板憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能以及低光澤度的貝殼色,贏得眾多客戶(hù)的好感,三生制藥、民海生物、榮昌制藥、云南博暉、康泰生物、樂(lè)普藥業(yè)、彭記坊等二十多個(gè)項(xiàng)目中得到應(yīng)用。

       過(guò)氧化氫滅菌傳遞窗

       吳江市林森凈化設(shè)備有限公司

       展位號(hào):W3C02

       過(guò)氧化氫滅菌傳遞窗

       展品介紹:

       VHP過(guò)氧化氫傳遞窗運(yùn)用汽化過(guò)氧化氫對(duì)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間傳遞的物品表面進(jìn)行低溫滅菌,確保藥物及器具的安全。

       制藥環(huán)保與潔凈技術(shù)展,

       展位銷(xiāo)售已經(jīng)基本完成。

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