近日，康寧杰瑞發(fā)布公告稱，KN046的III期臨床試驗（「KN046-303」）已成功完成首例患者給藥。
KN046-303是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性PDAC患者進(jìn)行試驗，用以評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗計劃入組408例受試者，主要終點為總生存期。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶**。目前，KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個不同階段臨床試驗。
該等臨床試驗的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。其中，中國II期臨床試驗的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。本集團(tuán)已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。本集團(tuán)已啟動KN046的2項治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗及1項治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗。
康寧杰瑞亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展KN046臨床試驗合作機(jī)會，從而實現(xiàn)更好的療效。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞一家中國領(lǐng) 先的臨床階段生物制藥公司，在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的專有生物制劑平臺。該公司高度差異化的內(nèi)部管線包括十五種腫瘤候選藥物（其中一種已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市、三種處于臨床后期及三種計劃提交或已提交IND）和一種COVID-19的多功能抗體。
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