開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)(NCT04869228)已于2022年2月10日在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療輕中癥新冠男性患者的有效性和安全性目前已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家的臨床中心完成受試者入組近200例中國是這項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)的主要參與國之一，中國國家藥品監(jiān)督管理局于2021年9月1日批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)壳拔覈鴧⒓釉撆R床研究的中心包括北京地壇醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、杭州市西溪醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床中心和蘇州市第五人民醫(yī)院等。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“特別感謝深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長和團(tuán)隊(duì)幫助我們完成了中國首例受試者入組普克魯胺治療輕中癥新冠的III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著這一全球多中心臨床研究在中國邁出關(guān)鍵一步我們會繼續(xù)全力以赴，盡快推進(jìn)更多中國臨床中心加入這一重要的全球多中心III期臨床試驗(yàn)此外，普克魯胺針對重癥住院新冠患者的臨床試驗(yàn)（NCT05009732）已在美國、烏克蘭、菲律賓全面啟動入組患者, 目前正在中國已經(jīng)啟動的臨床中心進(jìn)行患者入組前的篩選，其他參與全球多中心臨床試驗(yàn)的國家在積極推進(jìn)中”。
關(guān)于普克魯胺
普克魯胺作為一款雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，目前正在開發(fā)用于新冠、前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)中普克魯胺對新冠感染早期和中后期均有助于 治療療效在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過下調(diào)新冠病毒入侵宿主細(xì)胞的兩個關(guān)鍵蛋白 -- ACE2和TMPRSS2的表達(dá)水平，阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過調(diào)節(jié)宿主免疫和炎癥相關(guān)信號通路，其主要作用機(jī)制是通過上調(diào)Nrf-2表達(dá)并提高其轉(zhuǎn)錄活性、從而調(diào)節(jié)多條炎癥相關(guān)的信號通路，抑制新冠肺炎導(dǎo)致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細(xì)胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，從而在體內(nèi)減輕機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，有助于 改善新冠感染重癥患者的癥狀。
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