益普生2021年銷(xiāo)售額28.689億歐元，同比增長(zhǎng)10.7%；Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗(yàn)；人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       華潤(rùn)雙鶴董事韓躍偉辭職

       14日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，因工作安排原因，韓躍偉申請(qǐng)辭去公司第九屆董事會(huì)董事、專(zhuān)門(mén)委員會(huì)委員職務(wù)，辭職申請(qǐng)自送達(dá)董事會(huì)之日起生效。（企業(yè)公告）

       益普生2021年銷(xiāo)售額28.689億歐元 同比增長(zhǎng)10.7%

       近日，益普生發(fā)布2021年業(yè)績(jī)報(bào)告，總銷(xiāo)售額為28.689億歐元，與去年相比增長(zhǎng)10.7%；其中，特殊護(hù)理業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為26.433億歐元，增長(zhǎng)11.0%，CHC業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額為2.256億歐元，增長(zhǎng)7.1%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       萬(wàn)泰生物2021年凈利同比增長(zhǎng)197.83%

       14日，萬(wàn)泰生物發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入57.5億元，同比增長(zhǎng)144.25%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額23.21億元，同比增長(zhǎng)203.59%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)20.16億元，同比增長(zhǎng)197.83%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)19.4億元，同比增長(zhǎng)214.48%。（企業(yè)公告）

       Ventus Therapeutics完成1.4億美元C輪融資 開(kāi)發(fā)結(jié)構(gòu)免疫學(xué)平臺(tái)

       近日，Ventus Therapeutics宣布完成1.4億美元的C輪融資。獲得的資金將用于支持加速其結(jié)構(gòu)免疫學(xué)ReSOLVE平臺(tái)的發(fā)展，以針對(duì)傳統(tǒng)上認(rèn)為“不可成藥”的蛋白靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)藥物，治療免疫學(xué)、炎癥和神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的廣泛疾病。并通過(guò)自動(dòng)化過(guò)程、擴(kuò)展機(jī)器學(xué)習(xí)能力和構(gòu)建更大的專(zhuān)有虛擬文庫(kù)來(lái)增強(qiáng)平臺(tái)性能。（藥明康德）

       Curevo獲6000萬(wàn)美元A輪融資 用于助力CRV-101研發(fā)

       日前，Curevo Vaccine宣布完成6000萬(wàn)美元的A輪融資。其先導(dǎo)項(xiàng)目CRV-101是一種用于預(yù)防帶狀皰疹的佐劑亞基**，在1期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)證明了其強(qiáng)大的免疫原性和耐受性。本輪融資獲得的資金將用于推進(jìn)這一**的2b期臨床試驗(yàn)。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       mRNA新冠**在臨床前研究中表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性和免疫原性

       12日，瑞科生物公布了其子公司武漢瑞科吉生物科技有限公司凍干劑型mRNA新冠肺炎**的臨床前數(shù)據(jù)。瑞科吉生物的凍干劑型mRNA-LNP新冠肺炎**采用LNP遞送系統(tǒng)，應(yīng)用自主開(kāi)發(fā)的冷凍干燥技術(shù)實(shí)現(xiàn)了4℃和25℃條件下的制劑穩(wěn)定性。該**可在常規(guī)冷鏈條件下貯存與運(yùn)輸，極大地提高了**的可及性。此外，數(shù)據(jù)表明凍干工藝不影響該**的關(guān)鍵理化指標(biāo)、生物學(xué)活性和免疫原性。（醫(yī)藥魔方）

       Denali大分子遞送技術(shù)有望挺進(jìn)2/3期臨床試驗(yàn)

       日前，Denali Therapeutics宣布了在研酶替代療法DNL310在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得的更新長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。DNL310是該公司使用酶轉(zhuǎn)運(yùn)載體技術(shù)開(kāi)發(fā)的能夠穿越血腦屏障的酶替代療法，旨在治療II型黏多糖貯積癥的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和外周癥狀?；谄駷橹沟呐R床期和臨床前數(shù)據(jù)，Denali計(jì)劃在今年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估DNL310在MPS II患者中的療效和安全性。（藥明康德）

       美國(guó)FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格

       近日，拜耳宣布，F(xiàn)DA已授予asundexian快速通道資格：作為非心源性缺血性卒中患者二級(jí)預(yù)防的潛在藥物。（生物谷）

       信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療BCMA CAR-T 獲美國(guó)FDA授予“孤兒藥”認(rèn)定

       14日，信達(dá)生物與馴鹿醫(yī)療共同宣布FDA孤兒藥開(kāi)發(fā)辦公室已正式書(shū)面回函，授予兩家公司共同開(kāi)發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（美通社）

       普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準(zhǔn)上市

       14日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到美國(guó)FDA簽發(fā)的注射用艾司奧美拉唑鈉仿制藥上市批準(zhǔn)通知。（企業(yè)公告）

       華蘭生物控股子公司四價(jià)流感病毒裂解**獲批上市

       近日，公司控股子公司華蘭生物**股份有限公司取得四價(jià)流感病毒裂解**（兒童劑型）的藥品注冊(cè)證書(shū)。（企業(yè)公告）

       人福醫(yī)藥控股子公司鹽酸美金剛緩釋膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       14日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。（企業(yè)公告）

       歌禮制藥宣布在歐洲多個(gè)國(guó)家遞交利托那韋上市許可申請(qǐng)

       13日，歌禮制藥宣布已通過(guò)歐洲代理商向德國(guó)、法國(guó)、愛(ài)爾蘭和英國(guó)遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請(qǐng)。其他包括在歐洲國(guó)家、北美國(guó)家和亞太國(guó)家的利托那韋的上市許可申請(qǐng)也預(yù)計(jì)將在近期遞交。（財(cái)聯(lián)社）

       徐諾藥業(yè)RAF抑制劑將在美國(guó)申請(qǐng)IND和快速通道資格

       14日，徐諾藥業(yè)宣布已順利完成與美國(guó)FDA的pre-IND會(huì)議，將于2022年第1季度向FDA遞交其候選藥物廣譜RAF抑制劑XP-102的全球多中心臨床1/2a期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性黑色素瘤和甲狀腺腫瘤。同時(shí)，該公司還會(huì)向FDA申請(qǐng)XP-102治療結(jié)直腸癌和惡性黑色素瘤的快速通道資格。（醫(yī)藥觀瀾）

       美國(guó)FDA接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請(qǐng)

       日前，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已接受酪氨酸激酶抑制劑poziotinib的新藥申請(qǐng)，用于治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者。該產(chǎn)品之前已獲得治療這類(lèi)患者的快速通道資格。（藥明康德）

       復(fù)星醫(yī)藥控股子公司環(huán)絲氨酸膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

       14日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司紅旗制藥自主研發(fā)的環(huán)絲氨酸膠囊用于一線康結(jié)核藥治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核（包括腎結(jié)核）的治療獲NMPA藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理。（企業(yè)公告）

       科興制藥人促紅素注射液獲《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》

       14日，科興制藥發(fā)布公告稱(chēng)，于2月12日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，旗下產(chǎn)品人促紅素注射液新增“治療非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血”適應(yīng)癥以及新增36000IU/1ml/支規(guī)格。（企業(yè)公告）

       康辰藥業(yè)注射用尖吻蝮蛇血凝酶獲批臨床

       近日?？党剿帢I(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開(kāi)展獸藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。（企業(yè)公告）

       因明生物潛在“first-in-class”HKP1抑制劑獲批臨床

       14日，因明生物宣布，其圍繞HPK1靶點(diǎn)的研究領(lǐng)域于近期實(shí)現(xiàn)兩項(xiàng)新突破。一是使用降低T細(xì)胞HPK1蛋白表達(dá)的新型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品XYF19，在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)舉辦的第四屆歐洲CAR-T細(xì)胞大會(huì)上公布臨床數(shù)據(jù)；二是在研潛在“first-in-class”HKP1小分子抑制劑PRJ1-3024，在中國(guó)獲批臨床。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥捷安康1類(lèi)新藥TT-01488片獲批臨床

       14日，CDE官網(wǎng)最新公示，藥捷安康在中國(guó)申報(bào)了1類(lèi)新藥TT-01488片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品為藥捷安康開(kāi)發(fā)的一款新型非共價(jià)的可逆BTK抑制劑。（CDE）