近日，山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司山東金城生物藥業(yè)有限公司在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺(tái)查詢獲悉，其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊(cè)申請(qǐng)通過了 CDE 審批。
一、藥品基本信息
登記號(hào)：Y20200000160
品種名稱：泊沙康唑
英文名：Posaconazole
企業(yè)名稱：山東金城生物藥業(yè)有限公司
包裝規(guī)格：5.0kg/桶，10.0kg/桶，20.0kg/桶
審評(píng)審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）
二、藥品相關(guān)信息
泊沙康唑?yàn)榈诙蝾惪拐婢?，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制劑包括口服混懸液、腸溶片和注射液三個(gè)劑型，均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。目前通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原輔包登記信息平臺(tái)查詢已有包括金城生物在內(nèi)的2家企業(yè)的泊沙康唑原料藥通過審批。
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