2月15日，海思科發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于HSK36212膠囊(規(guī)格1mg；5mg；30mg)的《受理通知書》，申請事項(xiàng)為境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)。
HSK36212膠囊是公司自主研發(fā)的一種核因子相關(guān)因子通路小分子激動劑。臨床擬用于治療慢性腎 臟病及急性腎損傷引起的腎 臟疾病。按我國新化學(xué)藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。
臨床前研究表明，HSK36212膠囊在急性腎損傷與慢性腎病動物模型中表現(xiàn)出在分子水平上抑制腎損傷與纖維化相關(guān)基因的表達(dá)；在組織學(xué)上表現(xiàn)為減緩腎小球與腎小管的損傷，減輕炎癥反應(yīng)，在腎 臟生化功能檢測中，能提升UPCR比值，改善血生化指標(biāo)，表現(xiàn)出巨大的腎病治療潛力。HSK36212膠囊的開發(fā)將為我國眾多急性腎損傷（AKI）和慢性腎?。–KD）患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇，具有重要的臨床和社會意義。
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