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CPHI制藥在線 資訊 第七批國采208個品規(guī),開標(biāo)在即!

第七批國采208個品規(guī),開標(biāo)在即!

來源:藥智網(wǎng)
  2022-02-17
2月17日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》,自2022年2月18日起,聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

       2月17日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》,自2022年2月18日起,聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。

       一、藥品要求

       屬于藥品填報(bào)范圍(詳見附件)并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品,且滿足以下要求之一:

       1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

       2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

       3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號〕,按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn),并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

       4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品。

       二、企業(yè)要求

       屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè),包括:提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品上市許可持有人,境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人,是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定,取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定,代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

       三、填報(bào)內(nèi)容

       1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等)。

       2、符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等)。

       3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

       四、注意事項(xiàng)

       1、填報(bào)方式:請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”(網(wǎng)址:http://pub.smpaa.cn/xxsj)進(jìn)行企業(yè)注冊及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊;已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號的,需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件,待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。

       2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》,作為第七批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù),請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

藥品填報(bào)范圍

藥品填報(bào)范圍

藥品填報(bào)范圍

藥品填報(bào)范圍

藥品填報(bào)范圍

 

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