今日，再生元和賽諾菲宣布，根據(jù)預(yù)先指定的中期分析，評(píng)估Dupixent（dupilumab，度普利尤單抗）在慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者中的3期試驗(yàn)（CUPID STUDY B）將因無(wú)效而停止。
據(jù)悉，在該試驗(yàn)中，盡管在關(guān)鍵終點(diǎn)觀察到數(shù)值有所改善，但在獨(dú)立審查委員會(huì)進(jìn)行的中期分析中，Dupixent并未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
先前報(bào)道的3期試驗(yàn)評(píng)估了不同組的未接受過(guò)生物治療（即以前未接受過(guò)Omalizumab治療）的患者，在24周時(shí)達(dá)到了主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。試驗(yàn)表明，與單獨(dú)使用抗組胺藥相比，在標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理抗組胺藥中添加Dupixent可顯著減少瘙癢和蕁麻疹。
CSU是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚上突然出現(xiàn)蕁麻疹或皮下深處腫脹。Dupixent是由再生元的VelocImmune平臺(tái)開(kāi)發(fā)出來(lái)的首 個(gè)針對(duì)IL-4Rα的全人源抗體，目前由賽諾菲和再生元共同銷(xiāo)售。該藥能夠選擇性地抑制關(guān)鍵性白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信號(hào)通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng) ，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病，比如哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特應(yīng)性皮炎等。
兩家公司表示，計(jì)劃將Dupixent用于抗組胺藥不受控制的CSU患者，并正在評(píng)估下一步措施。
Dupixent于2017年3月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。2020年6月19日，該藥在國(guó)內(nèi)獲批上市。目前，該藥已在全球約50個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批。本月早些時(shí)候，再生元和賽諾菲宣布，美國(guó)FDA已授予Dupixent的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，作為6個(gè)月至5歲中重度特應(yīng)性皮炎兒童患者的添加維持治療。
參考來(lái)源：Regeneron, Sanofi To Stop Dupixent Phase 3 Trial In Chronic Spontaneous Urticaria Due To Futility
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