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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布化藥固體制劑混合均勻度和中控劑量均勻度指導(dǎo)原則

CDE發(fā)布化藥固體制劑混合均勻度和中控劑量均勻度指導(dǎo)原則

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-02-21
2月18日,CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為指導(dǎo)化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定并發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自發(fā)布之日起施行。

       2月18日,CDE官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為指導(dǎo)化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定并發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,自發(fā)布之日起施行。

通告

       該指導(dǎo)原則主要參考國際相關(guān)技術(shù)文件/指導(dǎo)原則起草制定,旨在解決工業(yè)上關(guān)注的過程控制混合均勻度和中控劑量單位均勻度的問題,提供混合均勻度和中控劑量單位均勻度的一種研究策略,以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中混合均勻度和中控劑量單位均勻度的研究提供參考。

       附件:化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

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