CDE發(fā)布《藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》

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2022-02-21

2月18日，CDE發(fā)布了《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)涉及中藥、化學(xué)藥品、生物制品三方面，公示日期為2022年2月18日～2022年3月4日。

原文如下：

關(guān)于公開(kāi)征求《藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）>的通告》（2020年10號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）>的通告》（2020年11號(hào)）發(fā)布實(shí)施后，收集了實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)共性問(wèn)題，并形成了相應(yīng)的處理原則，為及時(shí)更新并公開(kāi)受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請(qǐng)人，同時(shí)為落實(shí)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的要求，擬對(duì)中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)受理審查指南進(jìn)行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》、《生物制品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。歡迎各界對(duì)修訂內(nèi)容提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋我中心。

公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日。

反饋意見(jiàn)郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn

化學(xué)藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn

生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn

附件

1、《中藥注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）.pdf

2、《中藥注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明.pdf

3、中藥注冊(cè)受理審查指南修訂意見(jiàn)反饋表.docx

4、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南修訂稿（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）.pdf

5、《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》修訂說(shuō)明.pdf

6、化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南修訂意見(jiàn)反饋表.docx

7、《生物制品注冊(cè)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（花臉稿）.pdf