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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》

CDE發(fā)布《藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-02-21
2月18日,CDE發(fā)布了《藥品注冊受理審查指南(試行)(征求意見稿)》,征求意見涉及中藥、化學(xué)藥品、生物制品三方面,公示日期為2022年2月18日~2022年3月4日。

       2月18日,CDE發(fā)布了《藥品注冊受理審查指南(試行)(征求意見稿)》,征求意見涉及中藥、化學(xué)藥品、生物制品三方面,公示日期為2022年2月18日~2022年3月4日。

通告

       原文如下:

       關(guān)于公開征求《藥品注冊受理審查指南(試行)(征求意見稿)》意見的通知

       《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<中藥注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年34號)、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年10號)、《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<生物制品注冊受理審查指南(試行)>的通告》(2020年11號)發(fā)布實(shí)施后,收集了實(shí)施過程中的相關(guān)共性問題,并形成了相應(yīng)的處理原則,為及時更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn),提高受理工作質(zhì)量,更好的服務(wù)于申請人,同時為落實(shí)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的要求,擬對中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊受理審查指南進(jìn)行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》、《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界對修訂內(nèi)容提出寶貴意見和建議,并請及時反饋我中心。

       公示日期為:2022年2月18日~2022年3月4日。

       反饋意見郵箱:中藥:zyshoulizhinan@cde.org.cn

       化學(xué)藥品:hxypshoulizhinan@cde.org.cn

       生物制品:swzpshoulizhinan@cde.org.cn

       附件

       1、《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

       2、《中藥注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

       3、中藥注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

       4、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南修訂稿(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

       5、《化學(xué)藥品注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

       6、化學(xué)藥品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

       7、《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》(花臉稿).pdf

       8、《生物制品注冊受理審查指南(征求意見稿)》修訂說明.pdf

       9、生物制品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx

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