2月18日，CDE發(fā)布了《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》，征求意見涉及中藥、化學藥品、生物制品三方面，公示日期為2022年2月18日～2022年3月4日。
原文如下：
關于公開征求《藥品注冊受理審查指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知
《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布<中藥注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年34號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布<化學藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年10號）、《國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布<生物制品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年11號）發(fā)布實施后，收集了實施過程中的相關共性問題，并形成了相應的處理原則，為及時更新并公開受理標準，提高受理工作質量，更好的服務于申請人，同時為落實《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的要求，擬對中藥、化學藥品、生物制品注冊受理審查指南進行修訂。我中心組織起草了《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。歡迎各界對修訂內容提出寶貴意見和建議，并請及時反饋我中心。
公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日。
反饋意見郵箱：中藥：zyshoulizhinan@cde.org.cn
化學藥品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn
生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn
附件
1、《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
2、《中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
3、中藥注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
4、《化學藥品注冊受理審查指南修訂稿（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
5、《化學藥品注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
6、化學藥品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
7、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）.pdf
8、《生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）》修訂說明.pdf
9、生物制品注冊受理審查指南修訂意見反饋表.docx
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
