Orpha Labs AG是一家臨床階段生物制藥公司，專注于需求尚未得到滿足的疾病。該公司近日宣布，在II型白細(xì)胞粘附缺陷患者（簡(jiǎn)稱“LAD-II”）中啟動(dòng)ORL-101的三期試驗(yàn)。Orpha Labs AG正在與研究人員合作，將患者從去年啟動(dòng)的一項(xiàng)同情用藥研究轉(zhuǎn)到這項(xiàng)三期研究。
“從同情用藥計(jì)劃中獲得的數(shù)據(jù)是我們后期臨床開發(fā)活動(dòng)的寶貴指南。我們期待著將LAD-II患者招募到我們的三期研究中，并在美國(guó)啟動(dòng)滾動(dòng)提交新藥申請(qǐng)（NDA），”Orpha Labs AG創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Alp Bugra Basat表示。“對(duì)于LAD-II患者及其照護(hù)者來說，這是非常重要的一步。我對(duì)這一發(fā)展感到非常興奮，”Rappaport醫(yī)學(xué)院兒科和免疫學(xué)榮譽(yù)教授、Orpha Labs AG科學(xué)咨詢委員會(huì)主席Amos Etzioni博士表示。
Orpha Labs AG已被美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予ORL-101“罕見兒科疾病資格”認(rèn)定，該藥正在接受治療LAD II的調(diào)查。如果新藥申請(qǐng)（NDA）獲準(zhǔn)將ORL-101用于治療LAD-II，Orpha Labs AG將有資格從FDA獲得優(yōu)先審查憑證（PRV）。PRV可用于在后續(xù)上市營(yíng)銷申請(qǐng)中獲得優(yōu)先審核。此外，F(xiàn)DA已授予ORL-101“孤兒藥資格”，這將使該藥在獲得批準(zhǔn)后享受七（7）年的營(yíng)銷專權(quán)。Orpha Labs AG還獲得了FDA的快速通道認(rèn)定，這可能加速ORL-101治療LAD-II的開發(fā)和批準(zhǔn)過程。
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