近日，圣諾醫(yī)藥公布其siRNA(小干擾RNA)療法STP705治療皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)II期中期臨床數(shù)據(jù)。
該中期數(shù)據(jù)為三組(共15名受試者)，表明其達(dá)至完全清除療效的同時(shí)，也具有改善或穩(wěn)定的美容效果，且無(wú)明顯的皮膚不良反應(yīng)。中期數(shù)據(jù)還顯示無(wú)藥物相關(guān)的不良事件(AE)或嚴(yán)重不良事件(SAEs)，故此STP705具有局部用藥治療皮膚癌良好的安全性。
本項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、劑量爬坡的臨床II期試驗(yàn)主要是評(píng)估皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)患者在局部注射后不同劑量STP705的安全性、耐受性及有效性。主要終點(diǎn)為確定原位皮膚基底細(xì)胞癌病罩內(nèi)的腫瘤細(xì)胞組織學(xué)完全清除療效的患者比例，即在病灶中無(wú)可觀察到的BCC腫瘤細(xì)胞巢作為主要依據(jù)。次要終點(diǎn)為確定最 佳劑量下STP705的安全性及有效性，并分析皮膚基底細(xì)胞癌在形成過(guò)程中常見(jiàn)的生物標(biāo)志物(包括TGF-β1和COX-2)。
本次中期數(shù)據(jù)共有三個(gè)劑量爬坡組，其范圍為30微克到90微克。每組由5名受試者組成，目前有15名受試者參與是次試驗(yàn)。受試者每周接受一次SRP705注射，并連續(xù)重復(fù)給藥六周。其中，B組和C組將分別注射60微克和90微克的STP705，五名受試者中有三名達(dá)到了完全清除療效。A組則接受30微克的STP705，五名受試者中有一名達(dá)成了完全清除療效。
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士表示：“本次中期數(shù)據(jù)表明，STP705在已經(jīng)取得治療皮膚鱗癌(SCC)積極效果的基礎(chǔ)上，又獲得皮膚基底細(xì)胞癌(BCC)患者治療的積極回應(yīng)。這將進(jìn)一步證明本公司在開(kāi)發(fā)應(yīng)用RNAi療法治療皮膚癌方面中的領(lǐng) 先地位。我們期待本項(xiàng)II期試驗(yàn)中余下受試者組別的數(shù)據(jù)讀出結(jié)果。事因我們正在推進(jìn)該重要候選療法，這將提升我們對(duì)STP705療效的了解程度。”
Sirnaomics 執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官M(fèi)ichael Molyneaux博士補(bǔ)充道：“本次STP705II期中期臨床數(shù)據(jù)令人振奮，這證明我們正走在為皮膚基底細(xì)胞癌患者提供更多治療方法的道路上。這將是對(duì)這些病變進(jìn)行手術(shù)切除的替代方案。目前各種類(lèi)型非黑色素瘤皮膚癌的非手術(shù)治療仍有巨大的醫(yī)療需求，而我們已經(jīng)在是次研究中發(fā)現(xiàn)該非手術(shù)治療方案也可以實(shí)現(xiàn)減少疤痕和高組織清除率。”
本次 II 期試驗(yàn)余下部分包括另外兩組(每組5位)120微克和180微克試驗(yàn)組，共有25位受試者參與整個(gè)本次臨床試驗(yàn)。有關(guān)本次臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)信息，請(qǐng)瀏覽clinicaltrials.gov，標(biāo)識(shí)符：NCT04669808。
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