隨著制藥行業(yè)以及監(jiān)管機構(gòu)對藥品質(zhì)量問題的日益關(guān)注,作為藥物發(fā)揮療效的重要一環(huán)，藥物溶出度已經(jīng)成為了藥品注冊中不可缺少的指標，而溶出度試驗則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項目。
藥物溶出度
藥物溶出度是指在規(guī)定溶劑中，藥物從固體制劑中溶出的速率和程度，是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個重要指標，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發(fā)，仿制藥一致性評價，以及控制口服固體制劑質(zhì)量方面起著重要的作用。
溶出試驗
溶出試驗是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡易試驗方法。
影響藥物溶出度檢測結(jié)果的因素
01
介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
02
藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。
03
制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
藥物溶出度檢測
目前，中國藥典，美國藥典，英國藥典，歐盟藥典，WHO國際藥典，日本藥局方均收載了藥物溶出度的方法。
《中國藥典》(2010版) 收有轉(zhuǎn)籃法、漿法及小杯法3種方法。
《美國藥典》(24版) 也同樣收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法, 另外, 對測定藥物釋放度的品種還收載了5種測定裝置, 如流池法等。
《日本藥局方》(14版) 收載有轉(zhuǎn)籃法及漿法。
《英國藥典》(2000版) 收載有轉(zhuǎn)籃法、漿法及流池法。
近年來,各國藥典收載采用溶出度檢查的品種不斷上升,溶出度試驗已經(jīng)成為藥品研究、質(zhì)量評價、質(zhì)量控制及生產(chǎn)工藝監(jiān)測的主要方法和手段。
作為進行溶出試驗相關(guān)的儀器設(shè)備，溶出度儀也在持續(xù)不斷的創(chuàng)新、改進和提高。在6月21-23日即將舉辦的世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展（LABWorld China 2022）上，我們將看到眾多展商為大家現(xiàn)場展示這些歷經(jīng)創(chuàng)新的藥物溶出度儀器。
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展位號：E7B70
“ Distek 溶出度儀 6100
6100型系列產(chǎn)品的第四代藥物溶出系統(tǒng)、彩色觸屏的人機交互界面操作友好，包含電子手冊、序列號、電子驗證標簽、更多的方法與報告存儲數(shù)量，使得6100成為了一個強大而可靠的藥物溶出系統(tǒng)。
海能未來技術(shù)集團股份有限公司
展位號：E7F66
“ DT12自動溶出取樣系統(tǒng)
高效智能：多功能取樣架根據(jù)溶媒體積自動升降。自動同步投藥、分時投藥，自動取樣。
精準可靠：高精度注射器、進口步進電機。高化學(xué)穩(wěn)定性PTFE管路及無殘留切換閥。
創(chuàng)新性設(shè)計：6+6分區(qū)設(shè)計，兩種不同溶出條件的試驗同時進行。內(nèi)部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng)，便于觀察試驗、有效的抑制菌類生長。取樣管集成取樣針及溫度傳感器，手動自動互不干擾，實時監(jiān)測溫度。
合規(guī)性設(shè)計：多級用戶權(quán)限，密碼鎖，指紋鎖，數(shù)據(jù)真實、安全、可追溯性。
安全性設(shè)計：開機自檢、故障提示、自動診斷、斷電保護功能。
上海佰冠科學(xué)儀器有限公司
展位號：N5B20
“ 流通池法溶出儀-DF-7
適用各種新劑型研究，如：片劑、膠囊劑、混懸劑、栓劑、微球、脂質(zhì)體、納米制劑及半固體制劑等。
該系統(tǒng)開環(huán)系統(tǒng)閉環(huán)系統(tǒng)一體，可自動切換；3+4分組實驗，提高研發(fā)效率；多種送液波形，選擇豐富；高精度注射泵送液，重現(xiàn)性好、精度高；獨特溫控設(shè)計，確保溫度恒定；軟件符合21CFR Part11。
上海富科思分析儀器有限公司
展位號：N5B19
“ FADT-1202型自動取樣溶出系統(tǒng)
高性能嵌入式電腦進行智能控制，液晶觸控面板顯示，界面直觀、操作便捷、性能穩(wěn)定、自動化程度高；
機械參數(shù)及性能符合《中國藥典》及《美國藥典》；
十二通道同時試驗，獨立測溫；
優(yōu)化的試驗流程準確、高效；多種試驗?zāi)Ｊ綕M足不同試驗需求。
深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司
展位號：N5B08
“ RT6藥物溶出度儀
高自動化，穩(wěn)定耐用，取樣準確無殘留；優(yōu)于藥典機械驗證要求，符合21CFR Part 11的SQL數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。
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