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CPHI制藥在線 資訊 諾華LNP023膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

諾華LNP023膠囊上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-03
3月3日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)LNP023膠囊上市申請獲受理。

       3月3日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)LNP023膠囊上市申請獲受理。

     LNP023膠囊  

截圖來源:CDE官網(wǎng)

       LNP023是諾華開發(fā)的一款口服,特異性“first-in-class”補體因子B抑制劑,可通過靶向補體替代信號通路,阻斷血管內(nèi)和血管間溶血。目前,這款創(chuàng)新療法在臨床試驗中用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、特發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、原發(fā)性IgA腎病,以及本次獲批的C3腎小球病。

       該藥于2020年5月,獲批臨床,開發(fā)適應(yīng)癥為特發(fā)性膜性腎?。↖MN)。IMN是臨床常見腎 臟疾病,也是成人腎病綜合征最常見的一種病理類型,膜性腎病中75%~80%為特發(fā)性。近年來,其發(fā)生率增高,尤其在年輕患者中的發(fā)生率明顯增高。在這之前,LNP023還獲得針對IgA腎病的臨床試驗?zāi)驹S可。

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