近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)開(kāi)展一項(xiàng)注射用SHR-1501單藥或聯(lián)合卡介苗（BCG）膀胱灌注治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。目前，全球尚無(wú)該適應(yīng)癥的同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
2020年，全球范圍內(nèi)膀胱癌新發(fā)病例約57萬(wàn)例，死亡約21萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第14位。根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的國(guó)內(nèi)癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2015年國(guó)內(nèi)新發(fā)膀胱癌病例約8萬(wàn)例，死亡約3.3萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第13位。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤(rùn)性膀胱癌和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段。
經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）和術(shù)后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對(duì)于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內(nèi)發(fā)生腫瘤復(fù)發(fā)[4]。BCG治療失敗的高危NMIBC的標(biāo)準(zhǔn)治療是膀胱切除術(shù)，患者的生活質(zhì)量將因此顯著下降。因此，臨床上迫切需要研發(fā)針對(duì)高危NMIBC的新型治療藥物。
SHR-1501是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的白細(xì)胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內(nèi)T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞增殖，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用。與IL-2相比，IL-15不會(huì)刺激Treg增殖和誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中國(guó)和澳大利亞開(kāi)展2項(xiàng)晚期腫瘤I期臨床試驗(yàn)。
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