2022年3月7日，信立泰發(fā)布公告稱，公司于近日收到全資孫公司美國(guó)Salubris的通知，稱其已獲得美國(guó)FDA開(kāi)展JK07慢性心力衰竭的HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)資格。同時(shí)，JK07的HFrEF（射血分?jǐn)?shù)減少的心衰）適應(yīng)癥在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床第一組試驗(yàn)揭盲，并取得早期的初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
一、 JK07 新增適應(yīng)癥研究的申請(qǐng)情況
目前美國(guó)Salubris提交有關(guān)申請(qǐng)已屆滿30日，根據(jù)有關(guān)規(guī)定可以開(kāi)展 HFpEF適應(yīng)癥的I期臨床研究。
二、 JK07 慢性心力衰竭的HFrEF適應(yīng)癥試驗(yàn)進(jìn)展
JK07的I期臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究。I期臨床第一組受試者（n=5）的試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步表明，與安慰劑組相比，JK07具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號(hào)，左心室射血分?jǐn)?shù)絕 對(duì)值相對(duì)基線最 大改善達(dá)到18%（相對(duì)改善大于 50%）。目前，美國(guó)Salubris正進(jìn)行第二組臨床試驗(yàn)的入組工作。
JK07是美國(guó) Salubris 自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥。
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