兩會提案為仿制藥CRO的未來造就契機

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2022-07-21

隨著一致性評價、國家集采等多種政策出臺，國內仿制藥企紅海時代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng)新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。

CPhI & P-MEC China 2022

隨著一致性評價、國家集采等多種政策出臺，國內仿制藥企紅海時代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng)新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。

就一般的仿制藥CRO來說，不必重復臨床前研究及臨床試驗，不需要過多的研發(fā)投入，門檻較低且入局者眾，使得該類企業(yè)很難獲取較大利潤。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業(yè)的主流業(yè)務范疇，想要獲得長期增長紅利，企業(yè)不僅需要規(guī)避生命周期較短的痛點，還需要克服可持續(xù)性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業(yè)急需尋找下一個突破口。

兩會契機，完善參比制劑政策成為新方向

面對當前仿制藥行業(yè)的困境，在3月4日召開的全國兩會上，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華先生就此提出了完善中國新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現行有關政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

隨著醫(yī)藥產業(yè)日漸規(guī)范且市場需求愈發(fā)多元，群眾對許多已證實安全有效的中國新藥有迫切需求。此次提議的放開參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動中國新藥的仿制進程，破解一家上市后長期獨占市場，壟斷價格等問題，為仿制藥CRO企業(yè)的多方面布局打通渠道。

*參比制劑是指經國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定執(zhí)行。

——《化學藥品注冊分類及申報資料要求》

內外兼修，合力推動產業(yè)共贏

從目前的市場情況來看，仿制藥依舊是國內醫(yī)藥產業(yè)主要支柱之一。隨著仿制藥一致性評價、帶量采購的常態(tài)化運行，仿制藥企業(yè)想要保持長久的競爭力，除了需要政府加快修改完善現行有關政策，給予宏觀支持與鼓勵創(chuàng)新之外，也需要企業(yè)繼續(xù)加大自身技術研發(fā)投入，拓寬賽道布局和服務對象，迅速實現首仿、高仿，進而從內驅力上尋求下一個突破點。

仿制藥

在行業(yè)交流中為仿制藥CRO的未來發(fā)聲

為了探尋仿制藥CRO可持續(xù)發(fā)展方案，挖掘更多行業(yè)潛在的增長契機，第九屆世界醫(yī)藥合同定制服務中國展（ICSE China 2022）也為構建產業(yè)未來之路做足了準備。2022年6月21-23日，ICSE China將在上海新國際博覽中心煥新開啟。屆時建設性方案的貢獻者華海藥業(yè)以及多家國內CRO龍頭企業(yè)如凱萊英、美迪西、藥石科技等，將悉數蒞臨展會現場，與希望實現轉型的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一起促進仿制藥CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

展位號：W1E12

華海藥業(yè)

作為中國醫(yī)藥國際化先導企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。公司主要業(yè)務覆蓋化學藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿易流通等多個領域。產品涵蓋心血管、**類、抗病毒等領域，是全球主要的心血管、**類健康醫(yī)療產品制造商之一。

凱萊英醫(yī)藥集團（002821）

展位號：E2B32

凱萊英醫(yī)藥集團

凱萊英醫(yī)藥集團是國內CDMO領導者，近年來CRO板塊戰(zhàn)略部署提速換擋，致力于為全球新藥提供高質量的研發(fā)、生產一站式服務。以加速新藥上市，延長生命的質量為己任，依托持續(xù)技術創(chuàng)新，為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，加快新藥開發(fā)及應用。目前，小分子創(chuàng)新藥CDMO領域形成的行業(yè)領先優(yōu)勢和平臺效應，奠定了核心業(yè)務持續(xù)穩(wěn)健增長的基礎。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

展位號：E2D75

美迪西生物醫(yī)藥

美迪西是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務CRO，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供全方位的符合國內及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務。公司服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，主要包括藥物發(fā)現、藥學研究及臨床前研究。其中藥物發(fā)現研發(fā)服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優(yōu)化等。

南京藥石科技股份有限公司

展位號：E2A50

藥石科技

藥石科技是藥物研發(fā)領域全球領先的創(chuàng)新型化學產品和服務供應商。目前公司正在積極打造高水準的一站式生物醫(yī)藥CDMO服務平臺，為新藥研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的原料藥和制劑的工藝研究和開發(fā)、臨床前和臨床樣品的生產以及藥品上市的商業(yè)化生產服務。

藥石科技

本次回歸，ICSE China不僅將繼續(xù)攜手CPhI China共同匯聚2500余家領先企業(yè)，還將集中展示藥物研發(fā)先進技術平臺和藥物制造生產環(huán)節(jié)綜合服務。展會同期的重磅論壇——CRO Talks大師課更將擴充內容維度，引入臨床試驗新技術的專題研討。除此之外，更有小分子創(chuàng)新藥物發(fā)展前沿與實踐高端研討會等多場現場會議活動，讓您在知識分享、技術交流、服務轉化、項目對接的無限機會中收獲商機。

研討會