自2020年新冠肺炎病毒流行以來,全球疫情防控持續(xù)緊張,反復抬頭。特別是隨著奧密克戎的出現(xiàn),加速變異傳播,全球疫情大流行仍然看不到終結(jié)的跡象。
**作為抗擊新冠最有力的武器,雖然國內(nèi)及歐美等國家已達到較高接種率,但從全球來看,在**分配上依然不均衡。例如,非洲的**接種率仍徘徊在 11% 左右,距離世衛(wèi)組織在今年年中實現(xiàn) 70% 的接種率目標還很遠。
為確保**在全球范圍內(nèi)公平和公正地分配,世衛(wèi)組織早在2020年就與全球**免疫聯(lián)盟和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟一起建立了新冠肺炎**實施計劃(COVAX)。
而得到WHO緊急使用清單(EUL)的授權,是向包括COVAX機制參與國在內(nèi)的眾多國家出口**的先決條件。
什么是EUL?
根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)介紹,EUL是世衛(wèi)組織在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中為評估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性所形成的機制,目標是盡快提供藥物、**和診斷工具。評估過程會對**第二階段末期和第三階段臨床試驗數(shù)據(jù)以及關于安全性、有效性、質(zhì)量和風險管理計劃的大量額外數(shù)據(jù)進行嚴格審查。
申請進入緊急用途列表過程中,**生產(chǎn)企業(yè)必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù),直至**得到完全許可和世衛(wèi)組織預認證。世衛(wèi)組織預認證程序?qū)⒁詽L動方式評估**試驗和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù),確保**達到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標準,從而擴大**供應。
查詢WHO官網(wǎng),一款新冠病毒**要獲得世衛(wèi)組織批準需要經(jīng)過三個階段:
EOI accepted:世衛(wèi)組織受理
Pre-submission meeting held:專家會議評審
Dossier accepted for review:臨床試驗病例審核
WHO下屬的免疫戰(zhàn)略咨詢專家組(SAGE),負責審查證據(jù)并就**相關的政策和劑量等提出建議。
鑒于不同種類的**之間,功效、效果和效益很難做簡單的優(yōu)劣對比,涉及對輕癥、重癥、需住院治療的重癥、儲存要求、注射次數(shù)、常見和罕見副作用、成本等。因此,WHO評估**的主要標準包括有效率至少50%,以及生產(chǎn)制造達標。
對于**研發(fā)企業(yè)來說,進入緊急使用清單,意味著**的安全性和有效性得到了認可。獲得WHO批準的**可由聯(lián)合國機構(gòu)購買并分發(fā)給需要的國家,沒有獲得WHO批準的**,只能由各個國家自行購買,而大多數(shù)國家沒有購買能力。
10種新冠**獲得WHO批準
根據(jù)WHO官網(wǎng)3月2日更新的新冠**緊急使用名單(Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process),目前WHO共批準了10種新冠**的緊急使用,來自輝瑞、阿斯利康、強生、Moderna、Novavax、Bharat Biotech、北京生物、中國生物制藥等企業(yè)。
以下為截至2022年3月2日世衛(wèi)組織新冠病毒**批準進度:(雙擊可放大查看原圖)
數(shù)據(jù)來源:WHO官網(wǎng)
輝瑞/BioNTech的mRNA**BNT162b2,是最早獲得WHO批準的新冠**。
2020年11月18日,輝瑞公布了BNT162b2的三期臨床結(jié)果,12月2日率先在英國獲批緊急使用,隨后12月11日、21日又先后獲得美國食品藥物管理局(FDA)與歐洲藥品管理局(EMA)批準緊急使用,12月31日獲得世衛(wèi)組織批準緊急使用。進展可謂神速。
為何獲批這么快?原因可能是輝瑞采取的是“Use abridged procedure relying on EMA”,即“使用歐洲藥品管理局的便捷申請程序”。世衛(wèi)組織有一份它在質(zhì)量管控上信任的“嚴格監(jiān)管機構(gòu)”清單,當清單上的國家研制并批準一款**時,世衛(wèi)組織可以開啟便捷程序快速批準,不在清單上的國家則需要世衛(wèi)組織從頭開始進行全面評估。清單上包括美國、澳大利亞、加拿大、日本、和一些歐洲國家。
隨后,阿斯利康的腺病毒載體**AZD1222、強生的重組蛋白**Ad26.COV2.S、以及Moderna的mRNA**mRNA-1273也先后基于便捷程序快速獲得世衛(wèi)組織批準。
此外,韓國SK Bio公司和印度血清研究所(SII)生產(chǎn)的阿斯利康**即Covishield也獲得了WHO批準。
獲得EUL認證的還有2款國產(chǎn)的新冠滅活**,分別來自中國生物北京生物制品研究所(Sinopharm/BIBP)和科興生物(Sinovac)。
2021年,5月7日,世衛(wèi)組織批準國藥中生北生所新冠**列入“緊急使用清單”,這是全球第6款被WHO列入緊急使用清單的**。這也是有史以來第一次,非西方國家研制的傳染病**,獲得WHO緊急使用許可。隨后,6月1號,科興生物的Sinovac也獲得了WHO批準。
值得注意的是國藥中生武漢生物所(Sinopharm/WIBP)的新冠**雖然早已在國內(nèi)投入使用,但是還沒得到WHO緊急使用批準,相關評估仍在進行當中。
另外,清單上還有印度制造商Bharat生物公司的滅活**COVAXIN,和Novavax公司的兩款Matrix-M佐劑重組蛋白**NVX-CoV2373/Nuvaxovid和NVX-CoV2373/Covovax。
6種國產(chǎn)新冠**還在審評中
根據(jù)WHO 3月2日更新的數(shù)據(jù)顯示,除已獲得批準的10種**外,還有20種**正在接受WHO緊急用途清單(EUL)和資格預審(PQ)評估。
其中有6種來自中國,申請企業(yè)為國藥中生武漢生物、康希諾、智飛生物、三葉草生物、威克斯生物、醫(yī)科院生物所。
其中,國藥中生武漢生物(Sinopharm/WIBP)的新冠滅活**Inactivated SARS-CoV-2
Vaccine (Vero Cell)、康希諾的腺病毒載體新冠**Ad5-nCoV、以及三葉草生物的聯(lián)合佐劑使用的三聚體重組蛋白新冠**SCB-2019已經(jīng)完成了受理和專家會議評審程序,正在進行第三階段臨床試驗病例審核。
智飛生物新冠**Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (CHO Cell)仍處于世衛(wèi)組織緊急使用清單預認證評價過程中的第二階段——專家會議評審,已經(jīng)在2021年12月1日、21日,提交了預申請。通過第二階段后,還將進行第三階段的審評。
成都威克斯生物的重組蛋白新冠**和中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活**(Vero細胞)還沒完成第一階段審核。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com