導語：為了保障公眾用藥安全，各?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門和檢驗機構(gòu)根據(jù)法律法規(guī)以及藥品抽驗計劃，對全?。ㄊ校┧幤飞a(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量抽驗，并公布結(jié)果報告。在3·15國際消費者權(quán)益日來臨之際，藥智網(wǎng)根據(jù)藥智藥品質(zhì)量不合格公告數(shù)據(jù)庫及各省級藥監(jiān)局官網(wǎng)相關(guān)資料，對2021年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)進行整理分析，形成《2021年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，歡迎參考閱讀，可能會存在遺漏或不足的地方，請直接在公眾號留言。

       2021年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告

       (總篇)

       目錄：

       1.藥品質(zhì)量不合格概況

       2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top10

       3.質(zhì)量不合格品種Top10

       4.藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

       5.藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       6.假冒藥品分析

       7.總結(jié)

       1.藥品質(zhì)量不合格概況

       近幾年來在國家相關(guān)部門的大力監(jiān)督以及各個制藥相關(guān)企業(yè)的共同合作下，國內(nèi)藥品質(zhì)量情況得到了顯著的改善，2021年藥品質(zhì)量不合格數(shù)量同比下降達到近三年來最 高水平。此前，中藥一直屬于藥品質(zhì)量的重災(zāi)區(qū)，這一情況在2021年也得到了改善，相比于2020年中藥材質(zhì)量不合格數(shù)量減少近一半。相信隨著國家相關(guān)政策的繼續(xù)推行以及各制藥企業(yè)的努力下這一數(shù)字在未來將會越來越少。

       《2021年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》涉及的不合格藥品分為中藥材（藥材及其飲片）、中成藥、化學藥、藥包材、輔料五種類型，共817批次，不合格總量同比下降44.83%。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學藥。其中，中藥材不合格有589批次，占比72.09%，同比下降45.16%；中成藥不合格131批次，占比16.03%，同比下降42.29%；化學藥不合格85批次，占比10.40%，同比下降47.53%。

       2.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10

       以企業(yè)為基準對不合格藥品批次數(shù)量統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量不合格TOP榜中絕大多數(shù)以中藥材企業(yè)為主。位居榜首的是“峨眉山通惠制藥有限公司”，值得注意的，2020年其未上榜。“樟樹市慶仁中藥飲片有限公司”、“江西樟樹成方中藥飲片有限公司”并列TOP榜第二名，其中在2020年“江西樟樹成方中藥飲片有限公司”也是位居第二名?？赡軙霈F(xiàn)同品種不同批次的情況，詳情如下圖所示。（未包括假冒批次）

       備注：由于存在并列情況，所以上述排行只列出了前10的企業(yè)。

       3.質(zhì)量不合格品種Top10

       以生產(chǎn)批次為基準統(tǒng)計所有不合格藥品品種看，前10位中除第八位的“注射用阿奇霉素”外，其余品種均是中藥材。2021與2020相比，“小通草、蒼術(shù)、桑葉、注射液阿奇霉素”為新上榜品種。

       其中中藥材不合格品種前10中“五加皮”以21批次占據(jù)榜首，“前胡”、“柴胡”分列第2、3位。

       （注：以藥品品種批次計。）

       中成藥不合格品種中“止咳桃花散”以8批次成為榜首，“復(fù)方穿心蓮片”以5批次位居第二，“通便靈膠囊”、“復(fù)方丹參片”并列第三，詳情見下圖。

       （注：以藥品品種批次計。）

       化藥不合格品種中“注射用阿奇霉素”以優(yōu)勢占據(jù)了榜首，“奧美拉唑腸溶膠囊”、“奧利司他膠囊”并列第二。

       備注：1.鑒于化藥和中成藥不合格總數(shù)量相對較少，所以只列出TOP5的藥品。2.由于存在并列情況，所以上述排行總數(shù)量超過10或5；3.以藥品品種批次計。

       4.藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10

       在藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規(guī)定數(shù)量達265批次（占比32%），含量測定不符合規(guī)定數(shù)量達172批次（占比21%），排名第二。（詳見下圖）

       注：

       藥品質(zhì)量檢測不合格項目Top10分別是：性狀、含量測定、灰分、水分、鑒別、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)、浸出物、溶出度、微生物限度。

       （1）性狀：記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。

       （2）含量測定：是指藥品中包含的國家標準規(guī)定的有效成分的數(shù)量。含量測定是判定藥品是否符合標準規(guī)定的主要指標，含量不符合規(guī)定會直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

       （3）灰分：包括總灰分和定酸不溶性灰分，主要測定藥材的無機物殘留量。

       （4）水分：是指藥品中的水分含量。水分檢查主要是檢測藥品中水分含量是否符合標準規(guī)定。水分項目不符合規(guī)定，可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。

       （5）鑒別：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。

       （6）裝量差異：是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，常見于膠囊、粉針等劑型，主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。裝量差異是判定藥品是否符合標準規(guī)定的手段之一。

       （7）有關(guān)物質(zhì)：是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)。

       （8）浸出物：用水、乙醇或其它適宜溶劑，有針對性地對藥材及制劑中可溶性物質(zhì)進行測定。

       （9）溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。

       （10）微生物限度：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。

       5.藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

       從分布范圍來看，不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）幾乎遍布全國各個省份，不過青海、遼寧、海南、西藏、內(nèi)蒙古2021年期間無不合格藥品公布，而湖北、江西、江蘇、福建4個省檢檢測出數(shù)量較多，不合格藥品數(shù)量在50批次以上。另外，總局抽檢出65批次藥品（包含藥材）不合格。各省市抽檢不合格藥品數(shù)量分布如下：

       注：此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格分布圖，并非一定是生產(chǎn)地。

       6.假冒藥品分析

       2021年假冒藥品總數(shù)量為98個批次，與2020年（175批假冒藥品）抽檢情況相比，生產(chǎn)假冒藥品的情況大大改善，但仍然存在。其中“江西和碩藥業(yè)有限公司”被不法分子假冒的現(xiàn)象較為突出，假冒品種以中藥材為主。假冒情況嚴重影響企業(yè)名譽，國家相關(guān)部門應(yīng)該加大打擊假冒藥品的力度，凈化醫(yī)藥市場。

       7.總結(jié)

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2021年與2020年相比，總的藥品質(zhì)量不合格批次減少了664批，其中，中藥材不合格批次減少了485批，中成藥不合格批次減少了96批，化藥也有77個批次的減量。

       由此可見，在國家政策的引導、監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)督、以及藥企本身質(zhì)量意識的提高下。2021年藥品藥品質(zhì)量不合格情況整體有了明顯的改善。

       盡管從整體而言，2021年藥品質(zhì)量得到大幅改善；但中藥材仍是藥品質(zhì)量不合格的重災(zāi)區(qū)。整體中藥材不合格占比最 大，以此看出，各企業(yè)對中藥材質(zhì)量問題認識還是不夠深、把關(guān)不嚴；甚至還存在故意違法違規(guī)銷售假劣藥品。所以，中藥材質(zhì)量安全問題仍需加大力度解決。不過也有部分專家學者提出中藥材質(zhì)量標準過高的問題。

       藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，是國家重視的民生問題。而中藥材作為我國潛力巨大的經(jīng)濟資源、原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，其質(zhì)量的提高是必要的、必須的，也是有路可循的。只要我們努力去改進和完善，藥智網(wǎng)相信藥品質(zhì)量必會有很大的改善。

       溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有化藥、中成藥、中藥材的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

       免責申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局重復(fù)數(shù)據(jù)。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

       附：藥品安全消費提示

       （1）食品藥品監(jiān)管管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登陸相關(guān)網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。

       （2）藥品信息查詢途徑

       國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站

       藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站