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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)藥3.15!85批次化藥不合格;通惠制藥占據(jù)榜首,吳中、正大通用...

醫(yī)藥3.15!85批次化藥不合格;通惠制藥占據(jù)榜首,吳中、正大通用...

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來源:藥智網(wǎng)
  2022-03-17
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門,為切實掌握藥品質(zhì)量安全狀況,進一步提高藥品安全水平,保障人民用藥安全有效,按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求開展了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。

       導(dǎo)語:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門,為切實掌握藥品質(zhì)量安全狀況,進一步提高藥品安全水平,保障人民用藥安全有效,按照目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的要求開展了藥品質(zhì)量抽查檢驗工作。本文主要針對2021年抽檢的化藥不合格情況做詳細介紹,其中從化藥不合格企業(yè)、化藥不合格品種、化藥不合格項目等5個維度進行統(tǒng)計分析。

       一、化藥不合格總覽

       2021年,藥品質(zhì)量不合格批次共計817批,其中化藥有85批,占總量的10.40%。藥智網(wǎng)統(tǒng)計了近3年的化藥不合格情況,下圖可見,近三年的化藥質(zhì)量不合格批次逐年成本遞減,其中2021年同比下降了48%,整體的化藥不合格情況得到了顯著的改善。(詳見下圖)

       2021藥品質(zhì)量不合格

       化藥質(zhì)量不合格

       二、化藥質(zhì)量不合格企業(yè)Top10

       2021年,以各企業(yè)不合格品種的批次統(tǒng)計出,占據(jù)總榜榜首的“峨眉山通惠制藥有限公司”無疑也占據(jù)化藥企業(yè)榜榜首,合計有8個批次質(zhì)量不合格,不合格的原因均是因為“溶液的澄清度與顏色”。在此,值得一提的是去年占據(jù)化藥榜首的“江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠”也是因為“溶液的澄清度與顏色”檢查項目不合格而上榜,由此可見“溶液的澄清度與顏色”檢查項目不合格是一個集中而常見問題,各企業(yè)在藥品研發(fā)生產(chǎn)中應(yīng)該引起關(guān)注。

       此外“山西汾河制藥有限公司”在2020年和2021年的化藥質(zhì)量不合格企業(yè)Top10榜單中均有上榜,其中該企業(yè)連續(xù)兩年的不合格品種均有“維生素B1片”,該藥是老百姓的常用藥品,而藥品質(zhì)量直接關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全,是國家重視的民生問題,希望企業(yè)能引起高度重視,嚴(yán)格把控質(zhì)量問題,從而保障人民的用藥安全。(不合格企業(yè)排行詳見下圖)

       化藥質(zhì)量不合格企業(yè)Top10

       三、化藥質(zhì)量不合格品種Top10

       2021年,“注射用阿奇霉素”占據(jù)化藥質(zhì)量不合格品種首榜,分別來自于“峨眉山通惠制藥有限公司”和“湖北荷普藥業(yè)股份有限公司”。其次,“奧美拉唑腸溶膠囊”和“奧利司他膠囊”分別以4個不合格批次并列排行第二。另外,2020年化藥質(zhì)量不合格Top10上榜的品種在2021年均未上榜,由此可見經(jīng)過監(jiān)管部門的嚴(yán)格監(jiān)管把控,曾經(jīng)存在藥品質(zhì)量不合格的企業(yè)對此引起了高度的重視,同時也見到了實質(zhì)性的改變。(不合格品種排行詳見下圖)

       不合格化藥學(xué)top10

       注:不合格批次為2批次的藥品有多個,上表僅列出部分品種,更多可到藥智藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)庫進行查詢。

       四、化藥質(zhì)量不合格項目Top5

       從統(tǒng)計結(jié)果來看,化藥不合格項目主要集中在溶出度、可見異物;其兩項近幾年均有上榜。其中2020年溶出度檢查項目以34個批次不合格排行第一,而2021年度因溶出度不合格的藥品批次有23批,與2020年相比,不合格情況有了整體的改善;但通過對比幾年的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),此項目是長期存在而無法徹底避免的問題。

       溶出度是評價藥物質(zhì)量及其體內(nèi)外相關(guān)性的一個重要方法,該方法是利用體外試驗對藥物在體內(nèi)生物利用度進行研究和評價的有效替代方法,所以該項目檢測不合格對藥品質(zhì)量療效的影響之大,從另一方面也體現(xiàn)出該檢測項成為行業(yè)的難點問題。(不合格項目排行詳見下圖)

       化藥質(zhì)量不合格項目Top5

       Ps:檢驗依據(jù)以《中國藥典》為主,還涉及國家藥品單頁標(biāo)準(zhǔn)、地方性醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國標(biāo)、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件》等。

       五、抽檢省市分布

       2021年,化藥質(zhì)量不合格情況主要來源于國家藥品監(jiān)督管理總局以及江蘇、江西、福建、山東等21個省份的抽檢公示公告,其中江蘇公布的批次最多,占化藥總批次的16%。由此可見,質(zhì)量不合格藥品主要集中流通在這些地區(qū),側(cè)面也反映出這些省份對藥品質(zhì)量抽查檢驗力度大。(各省份分布詳見下圖)

       抽查省市化藥不質(zhì)量合格

       注:此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格分布圖,并非一定是生產(chǎn)地。

       四、小結(jié)

       對比往年的不合格統(tǒng)計情況,本年度化藥質(zhì)量不合格數(shù)量有了明顯的下降,同比下降48%,其中連續(xù)三年成倍遞減,整體上化藥質(zhì)量問題得到了可觀的改善。但仍存在常用化藥質(zhì)量不合格情況(比如“阿司匹林腸溶片、諾氟沙星膠囊”等),其次還有因為連續(xù)多年質(zhì)量不合格而上榜的企業(yè),化藥是臨床使用最為廣泛的藥物,其安全性、可及性與民生息息相關(guān),希望各藥品生產(chǎn)企業(yè)從根源把控藥品質(zhì)量、保障藥品療效、確保用藥安全。

       免責(zé)申明:統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局重復(fù)數(shù)據(jù)。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新,統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差,僅供參考。

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