據(jù)企業(yè)公告等官網(wǎng)顯示，3款藥物獲批臨床，2款臨床結果積極！其中包括IL-17RB單抗、十五價人乳頭瘤病毒**、ACE2-Fc受體融合蛋白等，來自長春高新、復宏漢霖等企業(yè)。
3款獲批臨床
長春高新控股子公司亮丙瑞林注射乳劑獲批臨床
長春高新技術產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“金賽藥業(yè)”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局關于亮丙瑞林注射乳劑藥物臨床試驗批準通知書。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2021年12月30日受理的亮丙瑞林注射乳劑符合藥品注冊的有關要求，同意此次臨床試驗申請，即：一項評價亮丙瑞林注射乳劑治療晚期前列腺癌的安全性和有效性的臨床研究。
中國抗體制藥抗IL-17RB抗體在美國獲批臨床
中國抗體制藥發(fā)布公告稱，注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17的新藥研究申請獲得美國FDA批準，擬開發(fā)用于治療哮喘。
SM17為以白細胞介素17受體B（IL -17RB ）為靶點的人源化Ig G4-κ單克隆抗體。SM17結合IL -17RB后，可抑制人白細胞介素25（ IL-25，一類關鍵的“警戒素”）導致的 Th2 細胞相關免疫反應，而警戒素已被證明與氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。
成大生物重組十五價人乳頭瘤病毒**獲批臨床
成大生物發(fā)布公告稱，其合作開發(fā)的重組十五價人乳頭瘤病毒**（大腸埃希菌）收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
據(jù)悉，該公司合作研發(fā)的十五價HPV**經(jīng)過篩選目標血清型優(yōu)勢基因序列，構建目標血清型的工程菌株，開發(fā)檢測試劑盒并優(yōu)化蛋白純化工藝，可以預防全部高危型 HPV病毒和與尖銳濕疣高相關的 HPV6/11 型的**。用于預防相應型別的持續(xù)感染及由此引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和尖銳濕疣以及 CIN1/2/3、宮頸原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相關疾病，對宮頸癌的預防效果達到 96%以上。
2款臨床結果積極
BridgeBio與附屬公司聯(lián)合宣布遺傳性肌萎縮癥療法2期臨床結果積極
BridgeBio和其附屬公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治療肢帶型肌營養(yǎng)不良2i型患者的一項2期臨床試驗獲得積極數(shù)據(jù)。參與者糖基化αDG與總αDG比值較基線平均增加43%；在所有隊列中，受試者的肌酸激酶水平均顯示出統(tǒng)計學顯著性降低，所有隊列在第90天降低70%，隊列1和隊列2在第180天降低77%；隊列1和隊列2第90天的步行檢測（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在廣泛的劑量水平范圍內耐受良好，未觀察到治療相關嚴重不良事件、劑量限制性**或停藥。
復宏漢霖ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71一期臨床結果積極
復宏漢霖宣布其自主研發(fā)的ACE2-Fc受體融合蛋白HLX71于近日完成1期臨床研究，在一項于健康成年受試者中開展的1期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及耐受性。
據(jù)悉，HLX71是自主研發(fā)的、C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉換酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，擬用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。其作用機理為HLX71可以競爭性地與SARS-CoV-2表面的Spike蛋白結合，從而抑制病毒與宿主細胞表面的血管緊張素轉換酶2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）結合，最終達到抑制病毒感染的效果。
臨床前藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價證明，HLX71能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于開展后續(xù)的人體臨床試驗。
2020年11月，HLX71用于治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。
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