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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-25
3月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新批件顯示,復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市,用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)實(shí)體瘤。

       3月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的最新批件顯示,復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市,用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)實(shí)體瘤。

藥品上市

       2021年4月,斯魯利單抗在中國(guó)遞交首 個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng),針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤。

       2021年12月7日,復(fù)宏漢霖曾宣布PD-1抑制劑斯魯利單抗聯(lián)合化療在既往未接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究(NCT04063163)第一次期中分析達(dá)到了總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)。

       復(fù)宏漢霖也在同步開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥,多款創(chuàng)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床,包括:抗EGFR單抗、抗VEGFR單抗、抗PD-L1單抗、抗LAG-3單抗、抗CD73單抗、4-1BB/EGFR雙抗等。

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