禮來(lái)/信達(dá)生物宣布收到信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（“NSCLC”）患者一線治療的新藥上市申請(qǐng)（“BLA”）的完整回覆函（CRL）。
FDA在回復(fù)函中表示已完成對(duì)該項(xiàng)BLA的審查，但未能批準(zhǔn)該項(xiàng)申請(qǐng)，與此前2月份召開(kāi)的腫瘤藥物諮詢(xún)委員會(huì)（“ODAC”）會(huì)議的結(jié)果一致。回復(fù)函要求信迪利單抗該適應(yīng)癥的申請(qǐng)應(yīng)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，建議以總生存期（OS）為終點(diǎn)，進(jìn)行多地區(qū)、頭對(duì)頭，采取非劣效的設(shè)計(jì)。
信達(dá)生物正與禮來(lái)評(píng)估信迪例單抗于美國(guó)的下一步行動(dòng)。
此次FDA的CRL具體要求與2月10日ODAC審評(píng)會(huì)議的投票結(jié)果相同。當(dāng)時(shí)專(zhuān)家委員會(huì)的最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。
此次CRL的要求，同樣適用于其它以中國(guó)臨床數(shù)據(jù)申請(qǐng)美國(guó)加速批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。以PD-1為例，對(duì)于Keytruda或其他PD-1抗體已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)療法的適應(yīng)癥，與Keytruda等頭對(duì)頭對(duì)比進(jìn)行國(guó)際多中心臨床的非劣效研究，并應(yīng)選擇OS硬終點(diǎn)。
今年還有3款國(guó)產(chǎn)PD-1正在尋美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，分別來(lái)自君實(shí)生物、康方生物和百濟(jì)神州，他們的命運(yùn)又將如何？歡迎討論~
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