濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
JYB1904由濟(jì)民可信子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年1月14日獲CDE受理，僅70天即獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
IgE 是介導(dǎo)Ⅰ型超敏反應(yīng)疾病的主要免疫球蛋白，當(dāng)機(jī)體接觸到過(guò)敏原后，過(guò)敏原可與結(jié)合在效應(yīng)細(xì)胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放，導(dǎo)致各種過(guò)敏癥狀[1,2]。濟(jì)民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合，進(jìn)而阻止其被過(guò)敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。
在與奧馬株單抗頭對(duì)頭對(duì)比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性，在動(dòng)物哮喘模型中起效快、藥效好，動(dòng)物體內(nèi)安全性好，藥物血清半衰期長(zhǎng)[3]。這些研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過(guò)敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。
目前，濟(jì)民可信已完成JYB1904國(guó)內(nèi)臨床研究計(jì)劃，以便快速推進(jìn)臨床I期試驗(yàn)。期待產(chǎn)品早日落地，為患者帶來(lái)福音。
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑，致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導(dǎo)完成，該院自建有700億級(jí)飛杰全人源抗體文庫(kù)，并自主開(kāi)發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，已有多個(gè)抗體藥物進(jìn)入IND或IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，該院自主開(kāi)發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實(shí)，其對(duì)新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關(guān)成果已在《Science》發(fā)表。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng) 先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。
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