根據(jù)各家企業(yè)公告最新消息，3款藥品/療法臨床結(jié)果積極，2款達(dá)到臨床主要終點(diǎn)！分別是禮來的IL-13抑制劑lebrikizumab、4D pharma的MRx0518與默沙東的抗PD-1療法Keytruda聯(lián)用、禮來JAK抑制劑巴瑞替尼、輝瑞etrasimod、Rezolute公司的RZ358。
3款藥品/療法臨床結(jié)果積極
禮來：IL-13抗體關(guān)鍵性3期臨床結(jié)果積極
禮來宣布，其在研IL-13抑制劑lebrikizumab作為單藥療法，在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在接受治療16周之后，超過50%的患者疾病嚴(yán)重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同時(shí)為瘙癢和其它重要患者報(bào)告結(jié)果帶來具有臨床意義的改善。
特異性皮炎是一種由皮膚屏障功能障礙和免疫反應(yīng)失調(diào)引起的慢性炎癥性皮膚疾病。通?；颊邥霈F(xiàn)強(qiáng)烈、持續(xù)性的瘙癢癥狀，以及皮膚干燥、皮膚炎癥等，并可能影響睡眠、日?；顒雍蜕鐣P(guān)系。在特應(yīng)性皮炎患者中，白介素13（IL-13）蛋白過度表達(dá)，并通過促進(jìn)2型輔助性T細(xì)胞（Th2）反應(yīng)，驅(qū)動炎癥并導(dǎo)致皮膚屏障功能障礙。
Lebrikizumab是一款創(chuàng)新單克隆抗體藥物，它能夠以高親和力，高特異性地結(jié)合IL-13，從而防止IL-13Rα1/IL-4Rα復(fù)合體的形成，并抑制這一受體復(fù)合體介導(dǎo)的信號通路。此前，lebrikizumab已獲得美國FDA授予的快速通道資格，治療中重度特異性皮炎成人和青少年患者。
微生物療法/Keytruda組合早期臨床結(jié)果積極
4D pharma公司宣布，該公司基于微生物組的在研療法MRx0518與默沙東（MSD）公司的抗PD-1療法Keytruda聯(lián)用，在治療腎細(xì)胞癌的1/2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要療效終點(diǎn)。這些患者此前接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療并且疾病出現(xiàn)進(jìn)展。
4D pharma致力于開發(fā)活體生物療法（live Biotherapeutics），這是一種新興藥物類型，它包括一種活的生物（比如細(xì)菌）。該公司的活體生物療法產(chǎn)品來源于健康人體腸道，是一種口服給藥的細(xì)菌菌株。
禮來JAK抑制劑52周長期療效積極
禮來和Incyte聯(lián)合宣布，JAK抑制劑巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）在治療嚴(yán)重斑禿患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極長期結(jié)果。
在接受4 mg劑量的巴瑞替尼治療的患者中，約40%的患者在接受治療52周時(shí)頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。這一療法已在今年2月獲得美國FDA授予的優(yōu)先審評資格。禮來預(yù)計(jì)在2022年將獲得美國、歐盟和日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評決定。新聞稿指出，它有潛力成為治療這一疾病的首 款獲批療法。
2款達(dá)到臨床主要終點(diǎn)
輝瑞口服S1P調(diào)節(jié)劑達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)
輝瑞公司宣布，etrasimod（ADP334）的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果。Etrasimod是一種每日一次的口服在研選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，etrasimod組患者在第12周獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著臨床緩解改善。并且，試驗(yàn)在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均顯示出顯著改善。
創(chuàng)新單抗達(dá)到2b期臨床主要療效終點(diǎn)
Rezolute宣布，在研療法RZ358在一項(xiàng)2b期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，RZ358能顯著改善先天性高胰島素血癥（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。
RZ358是一款人源化單克隆抗體，可與肝 臟、脂肪和肌肉中胰島素受體上的獨(dú)特別構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合。該抗體通過調(diào)節(jié)胰島素的結(jié)合、信號和活性來抵消體內(nèi)胰島素升高的影響，從而將葡萄糖水平維持在正常范圍內(nèi)。
Rezolute認(rèn)為，RZ358非常適合作為先天性高胰島素血癥（HI）、和其他以胰島素水平過高為特征的疾病的潛在療法。并且，由于RZ358作用于胰島β細(xì)胞下游，它有望廣泛地有效治療由任何潛在遺傳缺陷引起的先天性HI。此外，美國FDA已授予RZ358治療該病的孤兒藥資格和兒科罕見病資格。
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