上周五，百時(shí)美施貴寶宣布，美國(guó)FDA日前已將Rebrozyl貧血擴(kuò)展標(biāo)簽的決定日期向后推遲了3個(gè)月，因此公司與默沙東至少要到今年夏天才能得知Rebrozyl潛在標(biāo)簽?zāi)芊瘾@得批準(zhǔn)。
據(jù)悉，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)計(jì)劃在6月27日之前對(duì)Rebrozyl是否獲批治療非輸血依賴性（NTD）β地中海貧血成人患者做出最終裁決。至于Rebrozyl申請(qǐng)?jiān)庋舆t3個(gè)月的原因，是因?yàn)槊绹?guó)FDA認(rèn)為公司提交的申請(qǐng)信息存在重大修訂問題，需要額外的時(shí)間來全面審查提交的相關(guān)信息。
然而，百時(shí)美施貴寶并沒有具體說明美國(guó)FDA要求其提供了什么樣的信息。Rebrozyl此前已在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)批準(zhǔn)用于治療因促紅細(xì)胞生成素刺激劑失敗且需要輸血的輸血依賴性貧血相關(guān)β地中海貧血和低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征。此外，Rebrozyl也在NTD β地中海貧血的關(guān)鍵2期BEYOND研究獲得了較好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，該研究在145名患有該疾病的成年人中對(duì)比了Rebrozyl藥物以及最 佳支持治療的療效。
在去年11月以115億美元收購(gòu)Acceleron Pharma之后，百時(shí)美施貴寶就一直在與默沙東積極合作開發(fā)Rebrozyl并推進(jìn)其商業(yè)化進(jìn)程。合作協(xié)議顯示，百時(shí)美施貴寶將根據(jù)Rebrozyl的銷售額向默沙東支付約20%-25%的特許權(quán)使用費(fèi)。
同時(shí)，Rebrozyl也是百時(shí)美施貴寶視為旗下產(chǎn)品線資產(chǎn)的關(guān)鍵組成部分，公司今年早些時(shí)候曾預(yù)測(cè)，Rebrozyl單獨(dú)或組合療法的銷售額未來可能超過40億美元。雖然此前曾將Rebrozyl吹捧為潛在的重磅藥物，但實(shí)際上Rebrozyl的銷售業(yè)績(jī)還尚未突破十億美元，去年第四季度的銷售額僅有1.51億美元，2021年全年收入也僅為5.51億美元。
除Rebrozyl之外，百時(shí)美施貴寶同樣也寄希望于deucravacitinib（FDA預(yù)計(jì)決定日期為9月）和mavacamten（4月）能夠取得監(jiān)管突破，并期望腫瘤新藥Relatlimab能夠彌補(bǔ)重磅血液腫瘤藥物Revlimid遭遇仿制藥后造成的業(yè)績(jī)損失，今年3月，該藥物與BMS的Opdivo聯(lián)合療法獲批用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
參考來源：Bristol Myers Squibb, Merck hit setback in bid to expand Reblozyl's anemia nod
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