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CPHI制藥在線 資訊 基石藥業(yè)宣布潛在全球同類最 佳藥物CS5001(ROR1 ADC)I期臨床在美國完成首例患者入組

基石藥業(yè)宣布潛在全球同類最 佳藥物CS5001(ROR1 ADC)I期臨床在美國完成首例患者入組

來源:美通社
  2022-07-20
基石藥業(yè)一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司,近日宣布,CS5001已在美國完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組。這是基石藥業(yè)正在推進(jìn)的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。

       CS5001開始首次人體試驗(yàn)是基石藥業(yè)正在推進(jìn)的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑

       全面推進(jìn)CS5001全球同步開發(fā),開展國際多中心I期臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)在美國和澳洲的研究中心都已開始啟動(dòng),在中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲受理

       作為研發(fā)最快的之一ROR1 ADC,CS5001已展示了其在多種惡性血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力

       基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司,近日宣布,CS5001已在美國完成I期臨床試驗(yàn)首例患者入組。這是基石藥業(yè)正在推進(jìn)的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。

       CS5001是一款潛在全球同類最 佳抗體偶聯(lián)藥物(ADC),靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)。CS5001作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一,目前已在美國和澳洲獲批啟動(dòng)國際多中心的I期臨床試驗(yàn),在中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得受理。此項(xiàng)國際多中心的I期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。

       ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá),而在多種腫瘤中都有高表達(dá),包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌,因而是一種極具潛力的ADC靶點(diǎn)。臨床前研究數(shù)據(jù)表明:CS5001在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞**,并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。上述臨床前研究數(shù)據(jù)在2021年第33屆國際分子靶標(biāo)與癌癥治療大會(huì)上以重磅研究摘要形式展示。

       基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示:"我們非常高興地看到CS5001在美國完成I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組。這一潛在全球同類最 佳ROR1 ADC具有許多差異化特征,包括全人源的抗體骨架,專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù),這些特點(diǎn)轉(zhuǎn)化到臨床中,可能具有更寬的治療窗口,有潛力應(yīng)用于廣泛的癌癥類型。從臨床前的數(shù)據(jù)來看,CS5001對(duì)表達(dá)ROR1的血液和惡性實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力擁有值得期待。我們將快速全面推進(jìn)CS5001的全球同步開發(fā),將通過全球臨床試驗(yàn)來研究其在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全和早期療效。"

       關(guān)于CS5001(ROR1 ADC)

       CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì),使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓(pyrrolobenzodiazepine, PBD)前毒素載荷(Payload)和連接子(linker)。CS5001只在到達(dá)腫瘤后,被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后,在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割釋放PBD前毒素,繼而PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活,從而殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的"雙控"機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的**問題,而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用,并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都將會(huì)轉(zhuǎn)化為多種實(shí)體和血液惡性腫瘤的廣泛治療指標(biāo)。此外,CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率(DAR),便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。

       2020年10月,基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences, Inc.(LCB)就CS5001的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。CS5001最初是由韓國領(lǐng) 先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據(jù)協(xié)議條款,基石藥業(yè)獲得獨(dú)家授權(quán),主導(dǎo)CS5001在韓國以外的全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。

       關(guān)于基石藥業(yè)

       基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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