日前，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）正式決定將渤?。˙iogen）旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴格限制為僅用于參與臨床試驗的患者。
就在美國CMS上周做出決定之后，阿爾茨海默病協(xié)會大力譴責了這一舉措，稱Aduhelm限制性醫(yī)保覆蓋的決定將會給美國阿爾茨海默病患者造成了不必要的治療障礙。阿爾茨海默病協(xié)會首席執(zhí)行官Harry Johns在一份聲明中強調，患有老年癡呆癥的患者應該與患有其他疾病的患者一樣，有權利在醫(yī)療保險覆蓋內接受獲得美國FDA批準療法的治療。
為此，多家制藥公司正在加速推進潛在的阿爾茨海默病治療選擇或附加療法，包括禮來、衛(wèi)材、Diadem、ProMis Neurosciences和羅氏等。
限制性裁決后，美國CMS特別指出阿爾茨海默病抗體療法需要在比較研究中證明其對患者認知衰退的療效，未來才有機會獲得醫(yī)保覆蓋。對此，Seeking Alpha指出這對于其他研發(fā)公司來說是一個好兆頭，因為該領域的評判標準并沒有那么嚴格，而且制藥公司還可以納入來自常規(guī)臨床實踐的數(shù)據(jù)進行佐證。
在Aduhelm之后，衛(wèi)材和渤健目前正積極開發(fā)lecanemab療法。兩家公司此前宣布，衛(wèi)材將繼續(xù)在全球范圍內領導lecanemab療法的開發(fā)和監(jiān)管提交，雙方則需要共同負責該療法未來的商業(yè)化和推廣工作。
衛(wèi)材和渤健曾于去年9月向美國FDA提交了一份關于lecanemab的滾動申請。去年11月，衛(wèi)材又公布了該療法的積極IIb期試驗更新，數(shù)據(jù)顯示lecanemab能夠為患者帶來疾病緩解作用。試驗結果表明，患者接受治療三個月后，lecanemab在減少大腦中的淀粉樣斑塊方面實現(xiàn)了臨床益處。此外，該研究還顯示，到18個月時超過80%的患者淀粉樣斑塊得到了清除。
在上周美國CMS對Aduhelm做出醫(yī)保覆蓋的限制性決定后，衛(wèi)材在一份聲明中表示，該公司預計將在未來幾個月內通過加速批準途徑完成lecanemab療法的滾動提交。該公司指出，預計將在今年秋天公布該療法III期CLARITY AD研究的試驗結果。需要注意的是，此次試驗研究正是針對阿爾茨海默病藥物lecanemab的驗證性試驗。
同樣受到美國CMS的影響，禮來日前決定推遲尋求加速批準donanemab的滾動提交。在該療法II期TRAIL BLAZER-ALZ研究中，這款阿爾茨海默病藥物證明了能夠將患者β-淀粉樣蛋白水平平均降低80%的能力。去年，美國FDA也根據(jù)II期試驗結果授予了donanemab突破性療法稱號。
此外，羅氏也正在積極推進旗下抗阿爾茨海默病單克隆抗體gantenerumab盡早進入III期試驗。就在上個月，該公司與子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE試驗方案，該試驗將招募共計1200名患者，所有患者都需要存在淀粉樣蛋白堆積的跡象。不過2021年一項2/3期臨床試驗結果顯示，羅氏gantenerumab及禮來公司開發(fā)另一款預防阿爾茨海默病的試驗性藥物solanezumab，對顯性遺傳性阿爾茨海默?。―IAD）患者的認知功能衰退沒有顯著影響。
參考來源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision
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