新旭生技有限公司(APRINOIA Therapeutics)（蘇州新旭醫(yī)藥母公司）今天宣布，公司已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的許可，對(duì)新型治療性抗tau單克隆抗體APNmAb005展開(kāi)臨床一期單次劑量遞增研究，以測(cè)試和評(píng)估該抗體在健康受試者體內(nèi)的安全性。
APNmAb005抗體其獨(dú)特之處在于僅識(shí)別病理型tau蛋白才有的一種特殊構(gòu)象依賴性表位(conformation-dependent epitope)。在阿爾茨海默病患者的神經(jīng)細(xì)胞里，APNmAb005靶向的病理型tau蛋白集中于特定的亞細(xì)胞區(qū)室，如神經(jīng)突觸。另外，不僅在阿爾茨海默病，這些病理型tau蛋白也出現(xiàn)在其他原發(fā)性tau蛋白病的患者腦中，例如進(jìn)行性核上性麻痹(PSP)和其他形式的額顳葉變性(FTLD)等。
新旭生技首席醫(yī)療官Bradford A. Navia博士表示：“這是新旭生技成立以來(lái)所取得的一個(gè)令人興奮且重要的里程碑，我們的宗旨是針對(duì)與神經(jīng)退行性疾病有關(guān)的錯(cuò)誤折疊蛋白開(kāi)發(fā)新療法，并研發(fā)能夠檢測(cè)這些蛋白的腦部顯像藥劑。靶向tau蛋白的治療藥物已成為因應(yīng)這些疾病的重要策略。APNmAb005能夠識(shí)別病態(tài)tau蛋白聚集物的機(jī)理，為tau病理學(xué)提供了新的見(jiàn)解，也為發(fā)現(xiàn)更精準(zhǔn)、更具針對(duì)性的治療方案提供了新的可能性。”
關(guān)于APNmAb005
APNmAb005為一人源化抗tau抗體，專(zhuān)門(mén)靶向在tau相關(guān)疾病中所發(fā)現(xiàn)的病理型tau蛋白聚集物，這些疾病包括阿爾茨海默病(AD)、進(jìn)行性核上性麻痹、皮質(zhì)基底節(jié)變性和其他形式的額顳葉變性。APNmAb005可特別結(jié)合在AD患者神經(jīng)元突觸上的tau蛋白聚集物，而神經(jīng)元突觸正是腦細(xì)胞間進(jìn)行信息傳遞和釋放受到感染的病態(tài)tau蛋白的關(guān)鍵部位。APNmAb005可望清除神經(jīng)元突觸上的tau蛋白聚集物，以期減少tau病理和突觸損傷，從而減緩疾病進(jìn)展、恢復(fù)大腦和認(rèn)知健康。
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