輝瑞更換首席財(cái)務(wù)官；輝瑞新冠**Comirnaty和口服藥Paxlovid一季度銷售不及預(yù)期；華大基因：一季度凈利預(yù)降33.33%-42.85%……

       政策簡報(bào)

       北京：深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革

       4月12日，北京市人民政府印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的若干措施》，其中提到，深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革。平穩(wěn)實(shí)施藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。推進(jìn)京津冀區(qū)域聯(lián)盟藥品、醫(yī)用耗材帶量采購，逐步形成跨省區(qū)域采購聯(lián)盟，探索形成“國家—區(qū)域聯(lián)盟—省市”三級采購體系。繼續(xù)擴(kuò)大高值醫(yī)用耗材集中采購范圍。加強(qiáng)本市藥品、醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)建設(shè)，優(yōu)化現(xiàn)有平臺(tái)招標(biāo)、采購、交易、監(jiān)督功能。完善藥品、醫(yī)用耗材編碼體系，加強(qiáng)數(shù)據(jù)對接，實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療保障數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度。（北京市人民政府）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       海創(chuàng)藥業(yè)科創(chuàng)板上市首日跌近30%

       12日，海創(chuàng)藥業(yè)在科創(chuàng)板上市，發(fā)行價(jià)格42.92元/股，開盤價(jià)為41.00元/股，下跌4.47%。截至收盤，海創(chuàng)藥業(yè)報(bào)30.10元/股，跌29.87%，總市值29.80億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞更換首席財(cái)務(wù)官

       11日，輝瑞宣布， David M. Denton將于2022年5月2日擔(dān)任公司首席財(cái)務(wù)官（CFO）和執(zhí)行副總裁，直接向董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla匯報(bào)。而前CFO Frank D’Amelio將于近期退休，此前已在輝瑞工作了15年。（新浪醫(yī)藥新聞）

       GE醫(yī)療更換中國首席技術(shù)官 中國首席創(chuàng)新官戴鷹離職

       11日晚間，GE醫(yī)療內(nèi)部郵件宣布，中國首席創(chuàng)新官戴鷹決定尋求外部機(jī)會(huì)，其任職期限將于2022年4月26日結(jié)束。與此同時(shí)，GE任命GE醫(yī)療全球CT硬件研發(fā)總經(jīng)理兼中國CT研發(fā)總經(jīng)理孫旭光為新任GE醫(yī)療中國首席技術(shù)官，匯報(bào)給GE醫(yī)療中國總裁兼首席執(zhí)行官張軼昊，4月27日正式上任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       榮昌生物獨(dú)立董事于珊珊辭職

       今日，榮昌生物發(fā)布公告稱，董事會(huì)近日收到公司獨(dú)立董事于珊珊女士的書面辭職報(bào)告。于珊珊女士因個(gè)人工作變動(dòng)原因，主動(dòng)申請辭去公司獨(dú)立董事以及審計(jì)委員會(huì)委員、薪酬與考核委員會(huì)主任委員，辭職生效后將不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       輝瑞新冠**Comirnaty和口服藥Paxlovid一季度銷售不及預(yù)期

       Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析師團(tuán)隊(duì)在給客戶的一份報(bào)告中表示，目前已經(jīng)調(diào)低了對輝瑞公司2022年Q1的銷售預(yù)期，但對該公司的全年業(yè)績預(yù)測維持“不變”。下調(diào)原因是因?yàn)樵搱F(tuán)隊(duì)最新的預(yù)測認(rèn)為，今年Q1輝瑞的新冠口服藥Paxlovid和新冠**Comirnaty銷售收入將低于預(yù)期。（新浪醫(yī)藥新聞）

       九安醫(yī)療一季度預(yù)期凈利潤最高至160億元

       九安醫(yī)療4月12日早間公告，預(yù)計(jì)2022年第一季度其實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤約為140億元至160億元，比上年同期增長36707.43%—41965.63%，上年同期其盈利3803.58萬元；預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤約為140億元至160億元，比上年同期增長738452.44%—843959.93%；基本每股收益約為30.7079元/股至35.0948元/股，上年同期是0.0849元/股。報(bào)告期內(nèi)，其公司iHealth美國子公司就iHealth新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品通過自身渠道及亞馬遜平臺(tái)進(jìn)行銷售，并與客戶簽署重大合同及訂單。（企業(yè)公告）

       賽升藥業(yè)一季度：預(yù)計(jì)盈利超1億元 同比上漲140%-170%

       今日，賽升藥業(yè)公告，預(yù)計(jì)2022年第一季度歸母凈利潤1.02億元-1.15億元，同比增長140%-170%。報(bào)告期內(nèi)，公司直接或間接投資的生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械以及與公司主營業(yè)務(wù)相關(guān)公司按照新金融工具準(zhǔn)則確認(rèn)的公允價(jià)值變動(dòng)收益約為7000萬元，聯(lián)營企業(yè)投資收益約為2000萬元。（企業(yè)公告）

       華大基因：一季度凈利預(yù)降33.33%-42.85%

       今日，華大基因公告，報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)公司 2022 年第一季度營業(yè)收入約 140,000 萬元–160,000 萬元，較上年同期變動(dòng) -10.45% 至 2.34%，預(yù)計(jì) 2022 年第一季度歸屬于上市公司股東的凈利潤約 30,000 萬元–35,000 萬元，較上年同期下降 33.33% - 42.85%。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       用于NSCLC輔助治療！百濟(jì)神州PD-1+TIGIT聯(lián)合療法獲批臨床

       11日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州替雷利珠單抗+歐司珀利單抗聯(lián)合療法獲批臨床，用于非小細(xì)胞肺癌輔助和新輔助治療。歐司珀利單抗是百濟(jì)神州自主開發(fā)的TIGIT單抗，也是該賽道第一梯隊(duì)的新藥項(xiàng)目，目前已經(jīng)進(jìn)入III期臨床開發(fā)中。（CDE）

       浙江醫(yī)藥利奈唑胺葡萄糖注射液通過仿制藥一致性評價(jià)

       今日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。利奈唑胺為細(xì)菌蛋白質(zhì)合成抑制劑，適用于成人和兒童因易感染的革蘭氏陽性菌導(dǎo)致的下述感染癥：院內(nèi)肺炎，社區(qū)獲得性肺炎，復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，非復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染和耐萬古霉素腸球菌感染。（企業(yè)公告）

       健友股份瑞加諾生注射液0.4mg/5mL(0.08mg/mL)獲FDA藥品注冊批件

       今日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美國FDA簽發(fā)的瑞加諾生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批準(zhǔn)信。該產(chǎn)品作為**核素心肌灌注顯像中使用的一種負(fù)荷藥物，適用于不能接受運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)而需進(jìn)行藥物負(fù)荷試驗(yàn)的患者。（企業(yè)公告）

       擊敗伊布替尼 百濟(jì)神州澤布替尼全球頭對頭三期臨床成功

       今日，百濟(jì)神州公告，披露其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)，在復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者中，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。（企業(yè)公告）

       美國FDA取消吉利德CD47單抗部分臨床暫停

       近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項(xiàng)臨床研究的綜合安全性數(shù)據(jù)后，取消了一些部分臨床暫停。magrolimab是一款阻斷CD47信號(hào)的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。（新浪醫(yī)藥新聞）

       針對法布雷病！賽諾菲罕見病新藥在中國開展3期臨床

       近日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）在中國開展了一項(xiàng)venglustat用于法布雷病患者的國際多中心3期臨床研究。Venglustat為一款口服GCS抑制劑，目前賽諾菲正在開展該藥針對多種罕見病適應(yīng)癥的2/3期臨床研究。（醫(yī)藥觀瀾）

       中位EFS超31個(gè)月！BMS公布O藥+化療新輔助治療肺癌3期臨床更新數(shù)據(jù)

       11日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公布了3期臨床研究CheckMate-816主要研究終點(diǎn)無事件生存期（EFS）的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示：在術(shù)前接受3個(gè)療程的納武利尤單抗聯(lián)合化療治療后，可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的中位EFS達(dá)到了31.6個(gè)月，顯著高于單用化療組患者的20.8個(gè)月；術(shù)前接受納武利尤單抗聯(lián)合化療將患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。（醫(yī)藥觀瀾）

       Veru公司新冠口服藥III期成功

       11日，Veru公司宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相對死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。因數(shù)據(jù)較好，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)建議提前終止該臨床試驗(yàn)。Veru計(jì)劃近期與FDA溝通，尋求緊急使用授權(quán)。（醫(yī)藥魔方）

       mRNA**助力CAR-T療法 治療實(shí)體瘤總緩解率為43%

       日前，BioNTech公司公布了靶向?qū)嶓w瘤的新一代CAR-T療法BNT211的首 個(gè)人體臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，這一療法表現(xiàn)出令人鼓舞的安全性并在睪丸癌中表現(xiàn)出抗癌活性。BNT211是一款潛在“first-in-class”治療策略，它將靶向CLDN6抗原的CAR-T療法與表達(dá)CLDN6抗原的CARVac相結(jié)合。這種**會(huì)在抗原呈遞細(xì)胞表面表達(dá)CLDN6，刺激體內(nèi)CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增。（藥明康德）

       治療膀胱癌 雙環(huán)肽偶聯(lián)療法達(dá)到50%客觀緩解率

       Bicycle Therapeutics公司今日在AACR年會(huì)上公布了其基于雙環(huán)肽的在研療法BT8009的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果。BT8009是該公司的第二代雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素，靶向Nectin-4。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受劑量為每周5.0 mg/m2的BT8009治療的尿路上皮癌患者隊(duì)列中，確認(rèn)總緩解率達(dá)到50%。（藥明康德）

       諾誠健華在2022年AACR年會(huì)上發(fā)布ICP-723臨床前數(shù)據(jù)

       11日，諾誠健華宣布在2022年第113屆美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了其自主研發(fā)的泛TRK小分子抑制劑ICP-723的臨床前數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示， ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。ICP-723不僅在TRK驅(qū)動(dòng)的腫瘤中顯示出強(qiáng)大的體外療效，還克服了第一代TRK抑制劑治療后經(jīng)常出現(xiàn)的抗性突變，如TRKA G595R和TRKC G623R/E。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信立泰1類新藥SAL0114片啟動(dòng)臨床 治療抑郁癥

       11日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，信立泰1類新藥SAL0114片啟動(dòng)臨床，適應(yīng)癥為抑郁癥。根據(jù)臨床試驗(yàn)登記信息，SAL0114即為氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的兩項(xiàng)適應(yīng)癥先后獲批臨床，除了重癥抑郁癥之外，還包括阿爾茨海默病激越。（Insight數(shù)據(jù)庫）