近日，安進公布了一項3期臨床研究的初步結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲、比較性臨床研究（研究編號：04607980），在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，評估了生物類似藥ABP 654與Stelara（喜達諾，ustekinumab，烏司奴單抗）的療效和安全性。
該研究共入組了563例患者，其中ABP 654治療組281例，Stelara治療組282例。結(jié)果顯示，該研究達到了主要療效終點：ABP 654與Stelara之間沒有臨床意義的差異。此次初步評估分析了從基線至治療第12周銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）的改善百分比。數(shù)據(jù)顯示，ABP 654與Stelara之間PASI的改善百分比平均差異為0.14，數(shù)值在預先指定的界值內(nèi)。ABP 654與Stelara的安全性相當。
目前，ABP 654正被開發(fā)作為Stelara的生物類似藥，該藥物在劑型、劑量強度、給藥途徑和給藥方案方面與Stelara相同。
Stelara是強生的一款老牌抗炎藥，該藥是全球首 個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中具有關鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等。Stelara通過高親和力特異性結(jié)合IL-12和IL-23共有的p40亞基，阻止其與細胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子效應。
據(jù)了解，Stelara于2009年上市，目前已獲批多種適應癥，包括：（1）適合光療或系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人和兒科患者（≥6歲）；（2）治療活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者；（3）治療中度至重度活動性克羅恩病成人患者；（4）治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
值得關注的是，Stelara在強生的制藥業(yè)務板塊中扮演著中流砥柱的角色。根據(jù)公司發(fā)布的財報，Stelara在2021年的全球銷售額達到了91.34億美元，較上年增長18.5%，在其整個制藥業(yè)務板塊中占比高達28%。不過，Stelara在美國的主要專利將于2023年到期，而目前有多家公司正在開發(fā)相關生物類似藥。
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