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CPHI制藥在線 資訊 天勤生物助力天士力生物B1344項(xiàng)目臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

天勤生物助力天士力生物B1344項(xiàng)目臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

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作者:天勤生物  來源:藥智新聞
  2022-04-21
近日,天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“天士力生物”)自主研發(fā)的聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體(以下簡稱“PEG-rhmFGF21”,研發(fā)代號:B1344)于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)。

       近日,天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下天士力生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“天士力生物”)自主研發(fā)的聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體(以下簡稱“PEG-rhmFGF21”,研發(fā)代號:B1344)于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)。

       湖北天勤生物科技有限公司(以下簡稱“天勤生物”)對此表示誠摯的祝賀。天勤生物作為天士力生物的項(xiàng)目合作伙伴,為此次項(xiàng)目提供了毒理試驗(yàn)服務(wù)。

       公開資料顯示,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因,NAFLD可分為NAFL(僅脂肪變性)和NASH,NASH常進(jìn)展為肝纖維化,是肝相關(guān)死亡的主要危險(xiǎn)因素。與NAFL患者相比,NASH患者進(jìn)展到晚期肝病(包括肝失代償和肝細(xì)胞癌)的幾率更高。

       B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體,通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長因子受體(FGFR)結(jié)合,激活下游信號分子通路,參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過程。臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,B1344可以顯著降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度,改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評分和纖維化,降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平,提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。

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