近日，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司旗下天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）自主研發(fā)的聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體（以下簡稱“PEG-rhmFGF21”，研發(fā)代號：B1344）于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，NASH）。
湖北天勤生物科技有限公司（以下簡稱“天勤生物”）對此表示誠摯的祝賀。天勤生物作為天士力生物的項(xiàng)目合作伙伴，為此次項(xiàng)目提供了毒理試驗(yàn)服務(wù)。
公開資料顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因，NAFLD可分為NAFL（僅脂肪變性）和NASH，NASH常進(jìn)展為肝纖維化，是肝相關(guān)死亡的主要危險(xiǎn)因素。與NAFL患者相比，NASH患者進(jìn)展到晚期肝病（包括肝失代償和肝細(xì)胞癌）的幾率更高。
B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體，通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）結(jié)合，激活下游信號分子通路，參與多個(gè)糖脂代謝疾病的病理生理過程。臨床前動(dòng)物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，B1344可以顯著降低模型動(dòng)物的肝 臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。
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