藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨立的、專注于開發(fā)、生產及商業(yè)化細胞免疫治療產品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療兒童及年輕成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可。
B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）是兒童最常見的惡性腫瘤[1]，對化療藥物的耐藥通常導致患者復發(fā)或疾病進展，而復發(fā)后的患者往往生存率極差。挽救性化療雖然是可選擇的治療方案，但對于侵襲性強的復發(fā)難治患者療效差，較低的緩解率以及較高的再復發(fā)率導致挽救性化療后的患者生存率非常有限。針對r/r B-ALL目前無標準的有效治療手段，即使進行了異基因造血干細胞移植（allo-HSCT），其長期生存率仍然不樂觀[2]，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)，復發(fā)或難治性患者的長期生存仍亟待新的治療方案。
此次獲批的研究（JWCAR029-006）是一項在中國開展的I期開放、單臂、劑量爬坡研究，旨在評價倍諾達®治療r/r B-ALL兒童及年輕成人受試者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK），并確定II期推薦劑量（RP2D）。
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