諾華創(chuàng)新藥物中國總裁確定;美迪西2021年凈利潤(rùn)2.82億元 同比增長(zhǎng)118%;宿遷市婦產(chǎn)醫(yī)院將被破產(chǎn)清算……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

       24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知。通知顯示,為鼓勵(lì)重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。(國家藥監(jiān)局綜合司)

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       諾華創(chuàng)新藥物中國總裁確定

       日前獲悉，諾華已經(jīng)確定了創(chuàng)新藥物國際各區(qū)域負(fù)責(zé)人，其中，諾華制藥（中國）總裁張穎被任命為創(chuàng)新藥物中國總裁兼董事總經(jīng)理，自6月1日起生效。（醫(yī)藥代表）

       謝舫接任BI大中華區(qū)人力資源副總裁

       日前，勃林格殷格翰宣布了一項(xiàng)重大人事任命，現(xiàn)BI大中華區(qū)人力資源副總裁關(guān)紅涓決定自公司退休。同時(shí)宣布，自5月1日起，現(xiàn)BI大中華區(qū)人藥事業(yè)部人力資源業(yè)務(wù)伙伴謝舫將接任BI大中華區(qū)人力資源副總裁一職，并加入BI大中華區(qū)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，以及成為BI全球人力資源委員會(huì)成員，常駐上海，直接匯報(bào)于BI大中華區(qū)首席執(zhí)行官及總裁高齊飛，同時(shí)匯報(bào)于BI全球人力資源部負(fù)責(zé)人Sven Sommerlatte。（醫(yī)藥代表）

       拜耳再挖走一名GSK高管

       近日，拜耳任命Tara Frenkl博士領(lǐng)導(dǎo)其腫瘤學(xué)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門，任命自4月25日生效，直接向Christine Roth匯報(bào)。Tara Frenkl和Christine Roth兩人此前均任職于葛蘭素史克，F(xiàn)renkl曾擔(dān)任葛蘭素史克高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人，而Roth在3月1日加入拜耳前擔(dān)任GSK全球腫瘤業(yè)務(wù)高級(jí)副總裁，目前擔(dān)任拜耳制藥部門腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。(新浪醫(yī)藥新聞)

       美迪西2021年凈利潤(rùn)2.82億元 同比增長(zhǎng)118%

       24日，美迪西披露2021年年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收11.67億元，同比增長(zhǎng)75.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.82億元，同比增長(zhǎng)118.12%。擬10派13.7元。(企業(yè)公告)

       宿遷市婦產(chǎn)醫(yī)院將被破產(chǎn)清算

       日前，據(jù)全國企業(yè)破產(chǎn)重整案件信息網(wǎng)披露，江蘇省宿遷市中級(jí)人民法院依法裁定受理了一起關(guān)于醫(yī)院破產(chǎn)清算的申請(qǐng)，宿遷市婦產(chǎn)醫(yī)院因不能清償，且明顯缺乏清償?shù)狡趥鶆?wù)的能力，要被破產(chǎn)清算了。據(jù)宿遷中院公開的裁定文書顯示，2020年6月9日至11月12日，宿遷市婦產(chǎn)醫(yī)院曾先后四次向江蘇民豐農(nóng)村商業(yè)銀行股份有限公司借款合計(jì)5000萬元，借款到期后，該醫(yī)院卻遲遲未能清償借款本息。（全國企業(yè)破產(chǎn)重整案件信息網(wǎng)）

       藥聞醫(yī)訊

       渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市

       日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)。在此前舉行的專家會(huì)議上，歐洲人用藥委員會(huì)向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數(shù)據(jù)不足以支持其獲得潛在批準(zhǔn)。去年12月，CHMP投票明確反對(duì)這款備受爭(zhēng)議的阿爾茨海默病藥物獲得監(jiān)管授權(quán)。(新浪醫(yī)藥新聞)

       阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優(yōu)先審評(píng)

       24日，CDE官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。（CDE）

       國藥一心注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，國藥一心制藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優(yōu)先審評(píng)，主要適用于成人和兒童急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解和維持治療。(CDE)

       WHO更新COVID-19治療指南 強(qiáng)烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid

       日前，WHO更新了COVID-19治療指南，強(qiáng)烈推薦輝瑞新冠口服藥Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）用于治療具有高住院風(fēng)險(xiǎn)的輕中度新冠肺炎患者，并稱這是迄今為止最好的治療選擇。（醫(yī)藥魔方）

       羅氏潛在“first-in-class”雙特異性療法獲歐盟CHMP支持

       近日，羅氏宣布，歐盟EMA人用藥品委員會(huì)推薦有條件批準(zhǔn)靶向CD20和CD3的雙特異性抗體mosunetuzumab，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。這些患者曾經(jīng)接受過兩種前期療法。新聞稿指出，如果獲得批準(zhǔn)，mosunetuzumab將成為首 款治療這一患者群體的CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體。為患者提供一種即用型新治療選擇。（藥明康德）

       神州細(xì)胞工程「貝伐珠單抗」申報(bào)上市

       22日，神州細(xì)胞工程「貝伐珠單抗」生物類似藥申報(bào)上市。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       治療CMV感染 武田L(fēng)ivtencity有效縮短住院時(shí)間

       最新消息顯示，武田將在串聯(lián)移植和細(xì)胞治療會(huì)議以及第32屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì)上展示Livtencity（maribavir）多項(xiàng)積極的探索性數(shù)據(jù)。此次公布的試驗(yàn)研究重點(diǎn)關(guān)注Livtencity用于巨細(xì)胞病毒（CMV）感染或疾病的造血干細(xì)胞移植受體的一線治療使用。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在治療階段，接受Livtencity治療的患者中有31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常規(guī)治療的患者中有36.8%（n=43/117）。住院時(shí)間方面，接受Livtencity治療的患者為13.27天/人/年，而常規(guī)治療的患者為28.73天/人/年。(新浪醫(yī)藥新聞)

       施維雅艾伏尼布與化療聯(lián)用治療AML三期臨床成功

       近日，施維雅公司宣布，其口服1型異檸檬酸脫氫酶（IDH1）抑制劑艾伏尼布與化療聯(lián)用，一線治療攜帶IDH1突變的急性髓系白血?。ˋML）患者的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)以及包括總生存期在內(nèi)的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。（藥明康德）

       阿斯利康/第一三共TROP2 ADC在國內(nèi)啟動(dòng)一線NSCLC III期臨床

       日前，第一三共首次在國內(nèi)公示啟動(dòng)了TROP2 ADC藥物德達(dá)博妥單抗（Dato-DXd）的一項(xiàng)隨機(jī)、開放性III期臨床，聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療無驅(qū)動(dòng)基因改變的未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）NSCLC患者。這是全球多中心III期臨床Tropion-Lung08研究的中國部分。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       百奧泰又一ADC新藥申報(bào)臨床

       22日，百奧泰的1類新藥BAT8010申報(bào)臨床。目前暫未披露該藥的靶點(diǎn)和類別，但根據(jù)百奧泰既往產(chǎn)品命名規(guī)則，BAT8010大概率為ADC新藥。今年，百奧泰已經(jīng)連續(xù)有兩個(gè)ADC新藥獲批臨床。（Insight數(shù)據(jù)庫）