4月29日，NMPA官網(wǎng)最新公示，輝瑞洛拉替尼片已在中國獲得批準(zhǔn)，用于治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
洛拉替尼是一種第三代ALK抑制劑，在攜帶ALK重排的臨床前肺癌模型中顯示出高度活性。該藥能夠抑制對(duì)其它ALK抑制劑耐藥的ALK基因突變，并可穿過血腦屏障，治療腦轉(zhuǎn)移瘤。
2017年4月， Lorlatinib被FDA授予突破性藥物資格，用于既往接受過一種或多種ALK抑制劑治療，治療后疾病進(jìn)展的、ALK陽性、轉(zhuǎn)移性NSCLC。這一資格的授予是基于一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/2期臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)：在41例患者接受Lorlatinib治療的ALK陽性患者中總應(yīng)答率為46%，3例患者實(shí)現(xiàn)完全應(yīng)答，16例患者實(shí)現(xiàn)部分應(yīng)答，中位PFS為11.4個(gè)月。
2017年10月，輝瑞公布了了Lorlatinib的Ⅱ期臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示該藥物在治療ALK陽性和ROS1陽性的晚期NSCLC患者的肺腫瘤和腦轉(zhuǎn)移上顯示出有臨床意義的活性。
今年4月，輝瑞還在2022年AACR年會(huì)上公布了3期CROWN試驗(yàn)的最新結(jié)果。該試驗(yàn)在先前沒有接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中開展，評(píng)估了第三代ALK靶向藥Lorbrena（lorlatinib，洛拉替尼；歐洲品牌名Lorviqua）與第一代ALK靶向藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效。分析結(jié)果顯示，中位隨訪3年后，Lorbrena與Xalkori相比在主要終點(diǎn)——BICR評(píng)估的PFS方面繼續(xù)表現(xiàn)出顯著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相當(dāng)于疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低73%。
肺癌是全球癌癥導(dǎo)致死亡的首要原因，NSCLC約占肺癌的80-85%。ALK陽性腫瘤約占NSCLC病例的3-5%。大約25-40%的ALK陽性NSCLC患者會(huì)在最初診斷后2年內(nèi)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。
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