4月29日，健友股份發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司在售的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成)，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
目前，公司依諾肝素鈉注射液已獲得美國、中國、英國、法國、德國、西班牙、瑞典、厄瓜多爾等國家的注冊批準(zhǔn)并開展銷售，與原研具有質(zhì)量和療效一致性。
近年來，依諾肝素鈉注射液國內(nèi)市場持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國終端銷售額超過20億元，同比增長6.26%;2021上半年銷售額超過10億元，同比增長23.82%。
截至目前，公司一致性評價相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1397.08萬元人民幣。
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