5月2日，和黃醫(yī)藥披露內(nèi)幕消息稱，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回覆函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項(xiàng)成功的中國 III 期研究以及一項(xiàng)美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時(shí)于美國獲批。
該完整回覆函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)來支持美國獲批。索凡替尼是一種具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性的口服抑制劑，其安全性和療效已在兩項(xiàng)在中國晚期胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中開展的隨機(jī)雙盲的III期研究(即SANET-ep和SANET-p研究)中得到證明。一項(xiàng)由和黃醫(yī)藥申辦、在美國開展的橋接研究結(jié)果亦顯示出與兩項(xiàng)SANET研究人群中相似的安全性及療效。索凡替尼于2021年6 月及2020年12月，在中國分別獲批用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
索凡替尼于2020年4月獲美國FDA授予取得快速通道資格，用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月獲授予孤兒藥資格用于治療胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。于2020年5月，和黃醫(yī)藥在新藥上市申請前會(huì)議上與FDA 達(dá)成一致，索凡替尼用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的兩項(xiàng)獲得積極結(jié)果的中國 III 期研究，連同索凡替尼美國橋接研究的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，可構(gòu)成支持在美國提交新藥上市申請的依據(jù)。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新藥上市申請。
今年國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海屢遭不順。與索凡替尼相似的是，今年年初，信達(dá)生物的信迪利單抗同樣被FDA拒絕批準(zhǔn)，建議補(bǔ)充頭對頭標(biāo)準(zhǔn)療法（即K藥）、 以總生存期（OS）為主要終點(diǎn)的非劣效、全球多中心III期臨床之后，再給予批準(zhǔn)。
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