就在一個(gè)月前，美國(guó)FDA對(duì)輝瑞和Myovant Sciences合作研發(fā)的藥物Myfembree（relugolix）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)表示擔(dān)憂(yōu)，日前，F(xiàn)DA又決定將Myfembree申請(qǐng)的審查期限從最初擬定的5月6日延長(zhǎng)至8月6日。
輝瑞一直在推進(jìn)美國(guó)FDA批準(zhǔn)Myfembree用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛。對(duì)于推遲原因，兩家公司均表示，審查期被延長(zhǎng)是為了使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠有更多的時(shí)間審查sNDA申請(qǐng)相關(guān)的其他證據(jù)。
Myovant Sciences首席醫(yī)療官Juan Camilo Arjona Ferreira對(duì)此樂(lè)觀(guān)回應(yīng)稱(chēng)，兩家公司對(duì)Myfembree臨床概況以及該藥物成為治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛藥物的潛力仍具有信心，Myovant和輝瑞將與美國(guó)FDA保持密切合作，進(jìn)一步支持正在進(jìn)行的sNDA審查工作。
Myfembree曾于去年被批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)前婦女與子宮肌瘤相關(guān)的大量月經(jīng)出血。隨后，兩家公司希望擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，包括治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的疼痛。
Myfembree的sNDA申請(qǐng)基于III期Spirit計(jì)劃數(shù)據(jù)的支持。該計(jì)劃包括Spirit1和Spirit2研究，涉及1,200多名患有子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的女性受試者。2020年，兩家公司報(bào)告稱(chēng)，Myfembree在SPIRIT1研究中的共同主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該藥物對(duì)74.5%的痛經(jīng)或經(jīng)痛女性以及58.5%的非經(jīng)期盆腔痛女性產(chǎn)生了具有臨床意義的疼痛減輕。在SPIRIT2研究中，與安慰劑相比，Myfembree對(duì)痛經(jīng)的療效反應(yīng)率為75.2%，對(duì)非經(jīng)期盆腔痛的反應(yīng)率為66%。
據(jù)估計(jì)，全球有近2億女性患有子宮內(nèi)膜異位癥。在美國(guó)，預(yù)計(jì)有大約750萬(wàn)絕經(jīng)前婦女患有子宮內(nèi)膜異位癥。輝瑞和Myovant指出，確診子宮內(nèi)膜異位癥可能需要4年-11年的時(shí)間。就在上個(gè)月，美國(guó)FDA向兩家公司發(fā)出通知，稱(chēng)其發(fā)現(xiàn)了Myfembree新藥申請(qǐng)中存在致命缺陷，但關(guān)于缺陷的具體內(nèi)容，美國(guó)FDA截至今日尚未對(duì)外披露。
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