就在一個月前，美國FDA對輝瑞和Myovant Sciences合作研發(fā)的藥物Myfembree（relugolix）補充新藥申請表示擔(dān)憂，日前，F(xiàn)DA又決定將Myfembree申請的審查期限從最初擬定的5月6日延長至8月6日。
輝瑞一直在推進美國FDA批準Myfembree用于治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中度至重度疼痛。對于推遲原因，兩家公司均表示，審查期被延長是為了使監(jiān)管機構(gòu)能夠有更多的時間審查sNDA申請相關(guān)的其他證據(jù)。
Myovant Sciences首席醫(yī)療官Juan Camilo Arjona Ferreira對此樂觀回應(yīng)稱，兩家公司對Myfembree臨床概況以及該藥物成為治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛藥物的潛力仍具有信心，Myovant和輝瑞將與美國FDA保持密切合作，進一步支持正在進行的sNDA審查工作。
Myfembree曾于去年被批準用于治療絕經(jīng)前婦女與子宮肌瘤相關(guān)的大量月經(jīng)出血。隨后，兩家公司希望擴大適應(yīng)癥范圍，包括治療與子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的疼痛。
Myfembree的sNDA申請基于III期Spirit計劃數(shù)據(jù)的支持。該計劃包括Spirit1和Spirit2研究，涉及1,200多名患有子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的女性受試者。2020年，兩家公司報告稱，Myfembree在SPIRIT1研究中的共同主要終點和次要終點均達到相關(guān)標準。
試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該藥物對74.5%的痛經(jīng)或經(jīng)痛女性以及58.5%的非經(jīng)期盆腔痛女性產(chǎn)生了具有臨床意義的疼痛減輕。在SPIRIT2研究中，與安慰劑相比，Myfembree對痛經(jīng)的療效反應(yīng)率為75.2%，對非經(jīng)期盆腔痛的反應(yīng)率為66%。
據(jù)估計，全球有近2億女性患有子宮內(nèi)膜異位癥。在美國，預(yù)計有大約750萬絕經(jīng)前婦女患有子宮內(nèi)膜異位癥。輝瑞和Myovant指出，確診子宮內(nèi)膜異位癥可能需要4年-11年的時間。就在上個月，美國FDA向兩家公司發(fā)出通知，稱其發(fā)現(xiàn)了Myfembree新藥申請中存在致命缺陷，但關(guān)于缺陷的具體內(nèi)容，美國FDA截至今日尚未對外披露。
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