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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)阿哌沙班片獲《藥品注冊證書》

華海藥業(yè)阿哌沙班片獲《藥品注冊證書》

熱門推薦: 華海藥業(yè) FDA 阿哌沙班片
作者:快訊  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-05-09
5月9日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》,標(biāo)志著可以在國內(nèi)上市銷售。

       5月9日,華海藥業(yè)發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》,標(biāo)志著可以在國內(nèi)上市銷售。

       此前(2022年4月),華海藥業(yè)向美國FDA申報的阿哌沙班片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)。

華海藥業(yè)阿哌沙班片獲《藥品注冊證書》

       阿哌沙班片主要用于降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險。阿哌沙班片最早由 BMS研發(fā),于2013年1月在美國上市。目前國內(nèi)市場除進(jìn)口原研藥品外,生產(chǎn)廠商主要有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計估算,2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣3,554萬元。

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