2022年5月9日，步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司（以下簡稱“通化谷紅”）收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。通知書主要內(nèi)容：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關(guān)于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報(bào)資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。
公告稱，因鹽酸法舒地爾注射液需進(jìn)一步完善申報(bào)資料，步長制藥經(jīng)審慎研究決定，向國家藥監(jiān)局申請撤回鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊申請。近日，通化谷紅收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意本品注冊申請的撤回，終止注冊程序。
資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應(yīng)癥：改善及預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年至2021年中國（城市公立，城市社區(qū)，縣級公立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示，鹽酸法舒地爾注射液銷售額依次為29574萬元、22023萬元、11252萬元。
截至目前，步長制藥在鹽酸法舒地爾注射液上投入的研發(fā)費(fèi)用約為764.87萬元。
據(jù)了解，目前有8家企業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液通過一致性評價(jià)，該產(chǎn)品已被納入第五批集采，成都苑東生物、成都倍特藥業(yè)、天津紅日藥業(yè)、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)4家企業(yè)中標(biāo)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
