傳奇生物CFO、會計師事務所換新；BioNTech一季度營收63.75億歐元 凈利潤同比增長228%；衛(wèi)材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請……

       政策簡報

       NMPA公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿） 》意見

       9日，國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。意見反饋截止時間為2022年6月9日。征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比，全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應保障專章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行《條例》相關內容的基礎上進行修改、豐富。（國家藥監(jiān)局）

       國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》

       10日，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》及相關解讀，這也是我國出臺的首部生物經濟五年規(guī)劃?！兑?guī)劃》提出，生物經濟以生命科學和生物技術的發(fā)展進步為動力，以保護開發(fā)利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產業(yè)為特征?！兑?guī)劃》提出了生物經濟發(fā)展5項原則；明確了生物經濟4大重點發(fā)展領域；提出了生物經濟發(fā)展階段目標；部署了生物經濟發(fā)展5方面重點任務。（國家發(fā)改委）

       工信部：2021年中國醫(yī)藥工業(yè)利潤總額超7000億元 同比增67.3%

       10日，在國家發(fā)改委針對《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》新聞發(fā)布會上，工信部消費品工業(yè)司副司長周健介紹，2021年，我國醫(yī)藥工業(yè)主要經濟指標呈現(xiàn)高速增長。具體而言，2021年，醫(yī)藥工業(yè)增加值累計同比增長23.1%，增速較上年同期提升15.3個百分點，高于全部工業(yè)整體增速13.5個百分點。醫(yī)藥工業(yè)增加值占全部工業(yè)增加值比重持續(xù)上升，占比達到4.1%，對穩(wěn)定工業(yè)經濟增長作用進一步增強。實現(xiàn)營業(yè)收入33707.5億元，累計同比增長18.7%，較上年同期提升11.4個百分點，增速創(chuàng)近5年來新高。實現(xiàn)利潤總額7087.5億元，累計同比增長67.3%。（國家發(fā)改委）

       產經觀察

       傳奇生物CFO、會計師事務所換新

       9日，傳奇生物宣布注冊會計師Lori Macomber晉升為首席財務官(CFO)。Macomber女士接任黃穎博士的職位，黃穎博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黃博士將繼續(xù)擔任傳奇生物的CEO。此外，2022年5月3日，傳奇生物董事會的審計委員會批準聘請位于美國的安永華明會計師事務所作為傳奇生物獨立注冊會計師事務所，負責對傳奇生物擬提交予美國證監(jiān)會的截至2022年12月31日止之財政年度財務報表進行審計以及財務報告內部控制。（新浪醫(yī)藥新聞）

       強生終止與Bavarian Nordic在乙肝和HPV**方面的合作

       9日，強生宣布，終止與Bavarian Nordic公司的合作和許可協(xié)議。該協(xié)議的主要內容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技術，開發(fā)針對乙型肝炎病毒和人類乳頭瘤病毒的潛在**。目前，強生尚未使用該技術開發(fā)乙肝**。（新浪醫(yī)藥新聞）

       奕拓醫(yī)藥與英矽智能達成合作 推進PROTAC藥物研發(fā)

       奕拓醫(yī)藥與英矽智能近日宣布達成合作協(xié)議，雙方將針對數(shù)個未公開靶點，發(fā)現(xiàn)和設計潛在的全新機制藥物。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將利用英矽智能獨有的生成式人工智能技術平臺及計算機模擬等分子設計手段，與奕拓醫(yī)藥的蛋白動態(tài)結構技術平臺及生物篩選平臺體系，共同發(fā)現(xiàn)、設計和篩選針對腫瘤靶點的PROTAC小分子候選藥物，推動創(chuàng)新藥物的開發(fā)和后續(xù)的轉化。（醫(yī)藥觀瀾）

       BioNTech一季度營收63.75億歐元 凈利潤同比增長228%

       近日，BioNTech公布了一季度財報，財報顯示，BioNTech一季度營收63.75億歐元，較去年同期20.48億歐元同比增長211%；凈利潤達到了36.99億歐元，較去年同期11.28億歐元，同比增長228%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Aspen完成1.475億美元B輪融資 用于開發(fā)干細胞療法

       今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475億美元的B輪融資，獲得資金將用于支持該公司主打療法ANPD001的臨床前和臨床期工作。這是一款由自體誘導多能干細胞（iPSC）分化生成的多巴胺神經元構成的再生療法。（藥明康德）

       Sidekick Health完成5500萬美元Ｂ輪融資

       日前，Sidekick Health宣布已完成5500萬美元的Ｂ輪融資，用于支持其個體化數(shù)字療法的進一步開發(fā)。該公司的平臺結合臨床驗證、游戲、行為經濟學和人工智能，提供引人入勝和個體化的患者體驗。這一技術由AI領域的先驅和游戲產業(yè)的專家聯(lián)合開發(fā)，讀取并回饋積極行為，而且提供相關內容和活動，激發(fā)積極行為的持續(xù)產生。(藥明康德)

       藥聞醫(yī)訊

       衛(wèi)材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

       近日，衛(wèi)材與渤健聯(lián)合宣布，衛(wèi)材已根據(jù)生物制品加速審批途徑向美國FDA提交了lecanemab的生物制品許可申請，該藥是一種研究性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙（MCI）和輕度AD且確認大腦中存在淀粉樣病變的患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞醫(yī)藥ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲藥品注冊證書

       10日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲得藥品注冊證書。該藥品可減少甘油三酯在肝 臟中的合成。（企業(yè)公告）

       步長制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

       9日，步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司通化谷紅制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》。通知書主要內容：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的 《關于撤回鹽酸法舒地爾注射液注冊申報資料的的申請》，同意本品（鹽酸法舒 地爾注射液）注冊申請的撤回，終止注冊程序。資料顯示，鹽酸法舒地爾注射液適應癥：改善及預防蛛網膜下腔出血后的腦血管痙攣及隨之引起的腦缺血癥狀。（企業(yè)公告）

       科望醫(yī)藥靶向CD39和TGF-β雙抗在美國獲批臨床

       9日，科望醫(yī)藥宣布其在研產品ES104的新藥臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，將針對晚期實體瘤種在美國開展臨床試驗。ES014是一款潛在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的雙抗藥物，它能同時作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，這是腫瘤免疫微環(huán)境中兩個主要的免疫抑制機制。（醫(yī)藥觀瀾）

       君實生物注射用JS203藥物臨床試驗申請獲受理

       10日，君實生物發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS203的臨床試驗申請獲得受理。（企業(yè)公告）

       齊魯制藥乙肝RNAi療法AB-729注射液在中國申報臨床

       今日，CDE官網公示，Arbutus Biopharma和齊魯制藥聯(lián)合提交了AB-729注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，AB-729是Arbutus公司開發(fā)的一款用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物，齊魯制藥擁有國內權益。（NMPA）

       日本明治集團旗下制藥公司新冠**已啟動最終臨床試驗

       9日，日本明治集團旗下的制藥公司KM Biologics（熊本市）宣布，關于正在開發(fā)的新冠**，4月底已啟動最終階段的臨床試驗，計劃在日本和菲律賓以18～40歲的1500人為對象，持續(xù)至2023年11月。此外，以兒童為對象的臨床試驗也已開始。（財聯(lián)社）

       以嶺藥業(yè)連花清瘟膠囊在尼日利亞獲批

       今日，以嶺藥業(yè)公告，公司收到由尼日利亞國家食品藥品管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書，批準公司藥品連花清瘟膠囊在尼日利亞國家食品藥品管理局注冊。（企業(yè)公告）

       眾生藥業(yè)控股子公司ZSP1273項目獲得日本專利證書

       10日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)于近日收到日本特許廳(Japan Patent Office)頒發(fā)的專利證書，專利名稱為ピリジノイミダゾール系化合物の結晶型、塩型及びその製造方法(一種吡啶并咪唑類化合物的晶型、鹽型及其制備方法)。該專利是眾生睿創(chuàng)開發(fā)的用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創(chuàng)新藥物ZSP1273項目的晶型專利，屬于該項目的核心專利。（企業(yè)公告）

       一批醫(yī)療器械注冊證書被注銷 涉3家企業(yè)、6個產品

       10日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布關于注銷醫(yī)療器械注冊證書的公告（2022年第37號），被注銷的產品具體包括——深圳市博卡生物技術有限公司：巨細胞病毒（CMV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、弓形蟲（Tox）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、風疹病毒（RV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）；北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的骨科手術導航系統(tǒng)以及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的神經肌肉刺激治療儀。（國家藥監(jiān)局）