輝瑞擬斥資約116億美元收購Biohaven 擴展偏頭痛產(chǎn)品管線；北?？党扇蚊钇紴榕R床開發(fā)和運營高級副總裁；羅氏PD-L1+TIGIT一線治療NSCLC又一項關鍵臨床失敗……

       政策簡報

       NMPA印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》

       11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》。規(guī)劃提及，藥品監(jiān)管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分，是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。黨的十八大以來，我國藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步推進藥品監(jiān)管信息化建設，加快以信息化引領監(jiān)管現(xiàn)代化進程，依據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”推進國家政務信息化規(guī)劃》等文件，制定本規(guī)劃。（國家藥監(jiān)局）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       輝瑞擬斥資約116億美元收購Biohaven 擴展偏頭痛產(chǎn)品管線

       10日，輝瑞和Biohaven Pharmaceutical宣布，兩家公司已經(jīng)達成協(xié)議，輝瑞將以總計約116億美元收購Biohaven。該公司靶向CGRP的偏頭痛療法Nurtec ODT已經(jīng)在美國獲批用于成人偏頭痛的急性治療和預防性治療。（即刻藥聞）

       騰訊入股環(huán)狀RNA**研發(fā)商圓因生物

       天眼查App顯示，近期，圓因（北京）生物科技有限公司發(fā)生工商變更，股東新增廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司，同時，公司注冊資本由約155.89萬人民幣增至約215.64萬人民幣。圓因（北京）生物科技有限公司由北京大學魏文勝教授于2021年4月創(chuàng)立，主要研究環(huán)狀RNA技術在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法領域的研究和應用。不久前，魏文勝課題組發(fā)表研究論文顯示，團隊制備的針對新冠病毒德爾塔變異株的環(huán)狀RNA**對多種新冠病毒變異株具有廣譜保護力。(天眼查App)

       北?？党扇蚊钇紴榕R床開發(fā)和運營高級副總裁

       11日，北海康成宣布，任命李萍擔任臨床開發(fā)和運營高級副總裁一職，自2022年5月8日起生效。此前，李萍在康乃德生物擔任臨床開發(fā)副總裁一職，負責制定和實施臨床開發(fā)戰(zhàn)略。此外，她曾擔任上海海和藥業(yè)股份有限公司臨床運營部執(zhí)行總監(jiān)和施維雅中國醫(yī)學與科學事務部總監(jiān)。李萍還先后在領 先的跨國制藥公司擔任多個臨床開發(fā)和醫(yī)學事務職務。（新浪醫(yī)藥新聞）

       佛慈制藥職工代表監(jiān)事張軍強辭職

       11日，佛慈制藥發(fā)布公告稱，張軍強因工作調(diào)整原因，申請辭去公司第七屆監(jiān)事會職工代表監(jiān)事職務，辭職后不再擔任公司任何職務。此外，補選王云潔為公司第七屆監(jiān)事會職工代表監(jiān)事，任期至公司第七屆監(jiān)事會任期屆滿為止。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       綠谷制藥九期一?國際3期臨床試驗被傳已停止

       近日，國外醫(yī)藥網(wǎng)站Endpts News報道稱，綠谷制藥原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥九期一?（甘露特鈉膠囊；代號：GV-971）的國際3期臨床試驗已經(jīng)停止，有5家臨床試驗中心已向Endpts News證實了這一消息。（Endpts News）

       復必泰在中國完成二期臨床

       美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫顯示，5月10日，復必泰在中國的臨床試驗更新了研究進展，II期臨床試驗的狀態(tài)從“進行中”變更為“已完成”，這項臨床研究在2022年1月9日完成。(美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫)

       羅氏PD-L1+TIGIT一線治療NSCLC又一項關鍵臨床失敗

       11日，羅氏公布PD-L1+TIGIT聯(lián)合一線治療非小細胞肺癌三期臨床SKYSCRAPER-01的中期數(shù)據(jù)研究結果。該研究評估了研究性抗TIGIT免疫療法tiragolumab加 Tecentriq?（atezolizumab）與單獨的Tecentriq作為初始（一線）治療PD-L1高的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。該研究沒有達到其無進展生存期的共同主要終點。（新浪醫(yī)藥新聞）

       ACT-539313治療暴食癥II期試驗失敗

       日前，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313療法在最新試驗中未能達到主要終點，該公司隨后表示將不再繼續(xù)研究使用ACT-539313治療暴食癥。II期試驗中，該公司針對136名中度至重度暴食癥患者，隨機給予每天兩次100毫克ACT-539313或安慰劑，治療期為12周。然而，試驗結果顯示ACT-539313療法未能擊敗安慰劑，臨床試驗錯過了主要終點，目前Idorsia尚未分享該研究的數(shù)據(jù)，Idorsia表示在充分分析數(shù)據(jù)后，將“在適當?shù)臅r候”公布研究結果。（新浪醫(yī)藥新聞）

       GSK單片雙藥HIV治療藥物多偉托?新適應癥獲批

       11日，GSK宣布創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案多偉托?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴大適應癥已正式獲得國家藥監(jiān)局批準，作為一種完整方案，用于治療已實現(xiàn)病毒學抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。多偉托?于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應癥擴大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       眾生藥業(yè)：口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥RAY1216片臨床試驗注冊申請獲得受理

       今日，眾生藥業(yè)公告，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書》。（企業(yè)公告）

       北大醫(yī)藥鹽酸氨溴索注射液獲藥品注冊證書

       今日，北大醫(yī)藥公告，鹽酸氨溴索注射液獲藥品注冊證書。鹽酸氨溴索是一種黏痰溶解性祛痰藥，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。（企業(yè)公告）

       ROS1/NTRK抑制劑獲第三項FDA突破性療法認定

       今日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予其主打候選藥物repotrectinib突破性療法認定，用于治療ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，他們曾接受過一種ROS1抑制劑的治療，并且沒有接受過含鉑化療的治療。新聞稿指出，這是repotrectinib獲得的第三項突破性療法認定。（藥明康德）

       宜昌人福罕見病藥**片擬納入優(yōu)先審評

       11日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥集團股份公司旗下宜昌人福藥業(yè)有限責任公司藥物**片獲得優(yōu)先審評公示，受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國。據(jù)悉，**片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國內(nèi)暫無該活性成分批準上市銷售。（CDE）

       石四藥司替戊醇干混懸劑擬納入優(yōu)先審評

       今日，CDE官網(wǎng)顯示，石家莊四藥有限公司的司替戊醇干混懸劑已納入優(yōu)先審評名單，受理號：CYHS2200617國。據(jù)悉，司替戊醇干混懸劑是符合兒童生理特征的罕見病藥物，主要用于治療嚴重肌肉震顫性小兒癲癇。（CDE）

       綠葉制藥BA7208對Omicron等多種新冠病毒變異株有效

       近日，綠葉制藥子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代廣譜中和抗體——BA7208取得重要進展：通過基于假病毒的中和活性評估，BA7208對于11種病毒變異均保持較高中和活性，其中對Omicron亞型變異株BA.1和BA.2的IC50值達到2-5 ng/mL。此外，BA7208對新出現(xiàn)的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       輝瑞GDF15單抗Ponsegromab注射液申報臨床

       10日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的Ponsegromab注射液臨床試驗申請獲受理。這是國內(nèi)首 款申報臨床的GDF15單抗，可用于治療癌性惡病質(zhì)、實體瘤、厭食癥、心力衰竭等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       體內(nèi)堿基編輯療法即將首次步入臨床

       今日，Verve Therapeutics公司宣布，其主打在研堿基編輯療法VERVE-101已經(jīng)獲得新西蘭監(jiān)管機構的許可，在雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者中進行首 個人體臨床試驗。預計臨床試驗將在2022年中展開，Verve預計在2023年報告這一臨床試驗的初步臨床數(shù)據(jù)。VERVE-101是一款通過在體內(nèi)對PCSK9基因進行單堿基編輯，降低PCSK9表達和低密度脂蛋白膽固醇水平的基因編輯療法。它有望通過一次性治療，永 久降低患者心血管疾病的發(fā)作風險。（藥明康德）