5月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報(bào)的鹽酸羅匹尼羅緩釋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國 FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片主要用于治療帕金森病的癥狀和體征。鹽酸羅匹尼羅緩釋片由 Glaxosmithkline 研發(fā)，最早于2009年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有Reddy、Alembic、Teva。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，2021年該藥品美國市場(chǎng)銷售額約15,140,281美元。截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸羅匹尼羅緩釋片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約585萬元人民幣。
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