5月13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請已獲批。根據(jù)公開資料，此次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這也是特瑞普利單抗在中國獲批的第5項適應(yīng)癥。
特瑞普利單抗是君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，此前已在中國獲批4項適應(yīng)癥，包括：1）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2）用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；3）用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；4）聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
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