2012年，國(guó)內(nèi)大輸液龍頭——科倫藥業(yè)邁出了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的第一步。十年后，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)成果引來(lái)跨國(guó)大藥企關(guān)注。
5月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其子公司科倫博泰，于2022年5月13日與MSD簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A，有償獨(dú)家許可給默沙東（MSD）進(jìn)行中國(guó)以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開(kāi)發(fā)。
根據(jù)協(xié)議，默沙東將根據(jù)商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類(lèi)里程碑付款及相應(yīng)凈銷(xiāo)售額提成?？苽惒┨┯谠S可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計(jì)不超過(guò)13.63億美元，并按雙方約定的凈銷(xiāo)售額比例提成。
不過(guò)，科倫藥業(yè)并未公開(kāi)本次授權(quán)的具體藥物。外界推測(cè)，本次授權(quán)的藥物，大概率是科倫藥業(yè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)TROP2-ADC，研發(fā)代號(hào)SKB264。
目前該藥首發(fā)適應(yīng)癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù)，遞交注冊(cè)研究的CDE溝通咨詢(xún)。其他II期拓展適應(yīng)癥包括胃癌、SCLC、NSCLC、卵巢癌等，已完成階段性入組，正在密切跟進(jìn)療效數(shù)據(jù)。
科倫藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的首批企業(yè)，本次授權(quán)是它的首 個(gè)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，也是少見(jiàn)的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)授權(quán)案例。雖然科倫本次授權(quán)首付款不是很多，但可以憑借默沙東強(qiáng)大的國(guó)際臨床研發(fā)平臺(tái)，盡快推動(dòng)產(chǎn)品上市，后期銷(xiāo)售提成仍然可觀。
10年累計(jì)研發(fā)投入87億元，科倫艱難的轉(zhuǎn)型之路
2012年，史上最嚴(yán)“限抗令”出臺(tái)，政府嚴(yán)令限制輸液規(guī)模增長(zhǎng)，行業(yè)天花板呈現(xiàn)。作為輸液行業(yè)龍頭企業(yè)，科倫藥業(yè)深受政策影響，輸液產(chǎn)品整體停滯不前。
也是在這一年，科倫邁出了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的歷史性一步：輸液、抗生素和研發(fā)創(chuàng)新的“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”發(fā)展戰(zhàn)略全面啟動(dòng)。
當(dāng)年年報(bào)中進(jìn)一步指明了方向：“通過(guò)研發(fā)體系的建設(shè)和多元化技術(shù)創(chuàng)新，對(duì)優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內(nèi)涵藥物進(jìn)行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終 極驅(qū)動(dòng)力量。”
十年來(lái)，科倫藥業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)上的投入持續(xù)加碼。數(shù)據(jù)顯示，2012-2021年，公司年研發(fā)投入從2億元增加到了18億元，十年增長(zhǎng)了8倍，足見(jiàn)科倫對(duì)于創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重視。
2012年-2021年科倫藥業(yè)研發(fā)投入情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)年報(bào)）
十年后，科倫的創(chuàng)新研發(fā)能力終于得到認(rèn)可。
2017年，科倫達(dá)成第一筆海外授權(quán)，向美國(guó)Pieris 公司有償許可腫瘤免疫檢查點(diǎn)抗體專(zhuān)利；2021年3月，博泰生物又將創(chuàng)新小分子腫瘤靶向RET（轉(zhuǎn)染重排）激酶抑制劑項(xiàng)目歐美等區(qū)域的權(quán)利有償獨(dú)家授權(quán)給Ellipses，保留大中華區(qū)及韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞等部分亞太地區(qū)的權(quán)利。
不過(guò)，本次科倫與默沙東達(dá)成的授權(quán)協(xié)議仍然具有重要意義，這是科倫首次與跨國(guó)大藥企達(dá)成合作。
創(chuàng)+仿，或許才是持久創(chuàng)新之道
過(guò)去十年，科倫藥業(yè)堅(jiān)持“以仿制驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”發(fā)展戰(zhàn)略，在仿制藥和創(chuàng)新藥方面都取得了豐碩的成果。
在仿制藥方面，科倫采取群狼戰(zhàn)術(shù)，雖然沒(méi)有獨(dú)大的單品，但多款產(chǎn)品利用集采，快速放量。
在去年的第五批國(guó)家集采中，科倫中標(biāo)產(chǎn)品達(dá)11項(xiàng)，中標(biāo)數(shù)量并列第一。截至目前，科倫共有25項(xiàng)產(chǎn)品中選國(guó)家集采，已然成為國(guó)家集采的頭部供應(yīng)商之一。
仿制藥收入也逐年攀升，從2018年的7.8億元到2021年的32.51億元，4年翻了4倍有余。
且仿制藥仍處于密集收獲期，未來(lái)還將有更多仿制藥獲批，為科倫帶來(lái)持續(xù)的現(xiàn)金流。
在仿制藥步入收獲期的同時(shí)，科倫的創(chuàng)新藥也逐步進(jìn)入收獲期。
年報(bào)顯示，截至2021年12月31日，科倫藥業(yè)有創(chuàng)新大小分子項(xiàng)目55項(xiàng)(含創(chuàng)新小分子藥物25項(xiàng)，生物大分子藥物30項(xiàng))，以腫瘤為主，同時(shí)布局了肝病、心血管、**鎮(zhèn)痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域，形成了疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢(shì)，主要推動(dòng)12項(xiàng)創(chuàng)新臨床項(xiàng)目，同時(shí)開(kāi)發(fā)9項(xiàng)創(chuàng)新臨床前階段項(xiàng)目和30余項(xiàng)藥物發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目。
科倫藥業(yè)在研大分子新藥研發(fā)管線(xiàn)（來(lái)源：科倫藥業(yè)年報(bào)）
其中，A167 PD-L1單抗是博泰生物首 個(gè)進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段的創(chuàng)新項(xiàng)目。資料顯示，A167是全球首 個(gè)在鼻咽癌適應(yīng)癥提交NDA 的PD-L1單抗，CDE于2021年11月16日受理上市申請(qǐng)，商業(yè)上市指日可待。
HER2-ADC A166，首發(fā)適應(yīng)癥HER2+乳腺癌單臂II期研究正處于快速入組中，有望成為國(guó)產(chǎn)第1家報(bào)產(chǎn)的具有差異化優(yōu)勢(shì)的治療HER2+乳腺癌末線(xiàn)患者的ADC藥物。
TROP2-ADC SKB264，首發(fā)適應(yīng)癥TNBC已獲得II期拓展階段性臨床數(shù)據(jù)，遞交注冊(cè)研究的CDE溝通咨詢(xún)。近期，SKB264聯(lián)合PD-L1單抗KL-A167加或不加鉑類(lèi)治療的II期臨床試驗(yàn)，獲得CDE批準(zhǔn)開(kāi)展。
結(jié)語(yǔ)
“創(chuàng)新能力是企業(yè)的第一生產(chǎn)力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。”但創(chuàng)新是一條不太好走，又不得不走的路。
依靠大輸液基本盤(pán)的盈利，與仿制藥的持續(xù)放量，科倫積累了創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)投入的資本。
2012年－2021年，十年間科倫累計(jì)研發(fā)總投入87億元，去年，研發(fā)費(fèi)用18億元，同比增長(zhǎng)18.68%。未來(lái)，科倫仍可以利用現(xiàn)有產(chǎn)品的收入，進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新。雖然前路依舊坎坷，但本次得到默沙東的認(rèn)可，意味著在新藥研發(fā)的不確定性中找到了一定的確定性，可喜可賀！
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