日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒（RSV）療法N蛋白抑制劑EDP-938在II期試驗(yàn)中未達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
IIb期研究共計(jì)招募了81名18至75歲患有社區(qū)獲得性RSV的健康成年人，此次試驗(yàn)主要目的是評(píng)估N蛋白抑制劑EDP-938與安慰劑的療效對(duì)比。在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心試驗(yàn)中，患者被分配為每天服用800毫克EDP-938，持續(xù)五天，或者服用安慰劑。
參與者將被觀察到第14天，以便了解EDP-938是否以及如何影響了RSV感染的進(jìn)展。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是從第一天到第14天內(nèi)，曲線下的總癥狀評(píng)分（TSS）面積。然而根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，該療法不但錯(cuò)過(guò)了主要終點(diǎn)，而且也未能達(dá)到次要終點(diǎn)（藥物的抗病毒功效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)）。
此外，研究人員還在11名受試者中發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)事件（AE），不過(guò)大多數(shù)AE反應(yīng)是輕微程度，且與EDP-938無(wú)關(guān)。該療法的安全性也與之前的試驗(yàn)也保持一致。盡管試驗(yàn)宣告失敗，但Enanta藥物也確實(shí)在試驗(yàn)中表現(xiàn)出了一定程度的抗病毒作用。
Enanta總裁兼首席執(zhí)行官Jay R. Luly在一份聲明表示，雖然試驗(yàn)未達(dá)到研究終點(diǎn)，但很高興觀察到在EDP-938治療結(jié)束時(shí)，兩組患者中無(wú)法檢測(cè)到RSV RNA的數(shù)量存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，這也使得該試驗(yàn)成為了唯一一項(xiàng)證明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的抗病毒 藥物的研究。
Luly補(bǔ)充說(shuō)，未來(lái)并不會(huì)擱置EDP-938的研發(fā)計(jì)劃，而是將通過(guò)正在進(jìn)行和計(jì)劃中的臨床試驗(yàn)，專注于在嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)最高的人群中繼續(xù)評(píng)估該藥物的療效。Enanta在住院和非住院兒科RSV患者中進(jìn)行的II期RSVPED研究以及在患有急性RSV感染和上呼吸道感染癥狀的成人造血細(xì)胞移植受者中進(jìn)行的IIb期RSVTx研究已開(kāi)始招募計(jì)劃。
值得注意的是，RSV并不是一種罕見(jiàn)的疾病，它是兒童和老年人病**肺炎的最常見(jiàn)原因，全世界每年有6400萬(wàn)人感染和160,000人死亡，臨床上至今還沒(méi)有針對(duì)該病毒的**上市使用，而且通常采用的治療手段只有支持性治療。
目前來(lái)看，RSV**的研發(fā)與開(kāi)發(fā)治療藥物一樣具有挑戰(zhàn)性，包括葛蘭素史克、輝瑞、強(qiáng)生、賽諾菲和阿斯利康在內(nèi)的幾家主要制藥公司多年來(lái)都一直在努力研發(fā)第一款可用的RSV**。
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